为进一步强化辖区药品生产监督管理，压紧压实企业主体责任，筑牢药品生产质量安全防线，近日，扬州检查分局按照“用好抓手、突出重点、落实责任”的要求，主动防范药品生产风险，增强药品安全监管效能。
一是用好抓手，完善风险识别机制
扬州检查分局联合审评核查扬州分中心召开风险会商会，针对中药注射剂、无菌制剂、委托生产、集采中选等重点品种，围绕近一年药品许可检查、监督检查、整改复查中发现的问题或缺陷、药物警戒及年度报告数据、抽检结果及投诉举报线索，开展风险会商，全面梳理药品全生命周期风险点，查找企业质量管理薄弱环节。
二是突出重点，制定药品风险清单
结合风险会商结果，研究编制药品生产环节风险清单，列出日常监管需要重点关注的违法违规问题，聚焦重点品种、重点企业、重点环节的关键风险点，明确监督检查的主要关注内容及检查方法，根据风险性质和特点，提出针对性监管措施，实现风险闭环管理，进一步提升监管的靶向性和有效性。
三是落实责任，开展集中风险提示
召开全市药品生产企业集中风险提示会，全市32家药品生产企业、7家医疗机构制剂室企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键人员参会，通报2024年检查发现问题及药品违法违规典型案例，明确纠正与预防措施相关要求，对药品标签标识管理、停产企业管理、委托及受托生产管理等关键风险点进行集中提示，推动药品生产企业落实质量安全主体责任。
下一步，扬州检查分局将按照前期风险会商结果、编制的药品生产环节风险清单组织开展现场监督检查，排查企业风险隐患，重点跟踪企业对存在问题或缺陷的整改；同时，有效发挥药物警戒作用，高度重视舆情监测和风险预警，加强与市场监管、公安等多部门的协同联动，将防范化解风险隐患与严厉打击违法犯罪、建立健全长效风险防控机制相结合，全方位筑牢药品安全底线。
