为加强医疗器械质量监督管理，充分发挥监督抽检“前哨作用”，按照《宁波市市场监督管理局关于印发宁波市2025年国家和浙江省医疗器械质量抽检实施方案的通知》要求，海曙区局坚持以抽样为手段，规范生产经营使用为目的，圆满完成2025年度医疗器械抽样工作，共抽取国家医疗器械质量抽检2批次、浙江省医疗器械质量抽检17批次，抽检到样率达100%。
一是规划有度，实现责任立体化。接上级任务后，立即召开抽验工作会议，安排部署抽样工作任务，明确抽样工作重点，确保抽样工作任务落到实处。实行分管局长领导下的专人负责制，对抽检工作定人定事定责，结合新的医疗器械抽检系统开展抽样人员实操培训，学习抽样需要提取的各类资料、规格参数要求和贮存运输要求等要点，严格按照市局下发的抽样工作计划和抽样方案进行抽样，提高抽检的靶向性避免返工。根据方案要求，制定抽样计划时兼顾医疗器械生产和经营、使用单位，保证各业态环节合理覆盖，优先抽取辖区内生产企业在产产品，并要求注意内在联系，避免重复抽样，提高工作效率。
二是监检有力，实现规范常态化。严格按照监督抽样程序进行取样、封样、送样，认真做好抽样信息核对、现场系统录入、样品抽取封存、签字盖章确认等流程，确保样品信息的准确性和可追溯性。坚持以抽样为手段，规范生产经营使用为目的，做到现场监督指导和抽样工作相结合。在对被抽样单位进行抽样的同时，对医疗器械生产经营使用管理、购进验收、储存养护、索证索票、销售出库等情况进行日常监督指导，及时处置风险隐患，以监督抽检推动监管效能的提升。2025年度医疗器械监督抽验采取上门抽样的方式，共分配该局19批次任务，其中国抽2批次、省抽17批次，涉及冷链产品8批次，其中生产企业8批次，经营企业10批次，使用单位1批次，共出动抽样人员22人次，顺利完成抽样工作任务。
三是跟踪有效，实现全链一体化。截至目前，所有批次抽检的样品已按要求在抽样工作完成5个工作日内寄出，并及时跟踪确认样品到各检验院情况。需要冷藏运输的，根据产品说明书要求，提前联系冷链运输公司提供冷链箱，以确保产品全程运输环节不脱离冷链及时送达相关承检机构。海曙区局已完成抽检平台系统的信息录入及抽检产品的买样落实，并将持续关注检验结果，待检验院检测完成后，积极做好抽检后续处置。对抽样过程中发现的问题隐患进行综合研判、科学处置，闭环管理；对抽检不合格的产品，及时开展追根溯源、核查处置，并依法立案查处。涉及不合格召回和处罚情况的及时上传平台，对抽检不合格医疗器械进行跟踪检查，持续加强风险防控和质量监管，努力营造安全用械、共享健康的良好氛围。
