近年来,椒江区局坚持“以科学评价为基础,风险管理为主线,服务患者为中心”的监测理念,坚持监测与评价并重,及时预警和风险防控。
一是优化体系机制,夯“实”监测基础。配强队伍与硬件,配备2名药学专业人员主管药品不良反应监测工作,并配备相关工作设施设备。健全机制与奖补支持,建立并完善《上市许可持有人药物警戒日常检查工作程序》等14项工作程序和制度,依据《椒江区药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作考核办法》对不良反应监测工作实施奖补,有效提高各监测单位报告积极性。
二是优化流程模式,落“实”目标举措。流程再造,提升工作效能。强化全周期管理,事前科学制定药品不良反应监测年度计划,事中建立动态督导机制,事后总结分析形成年度通报。加强联动,凝聚工作合力。纵向深化与市ADR中心的对接联系,精准落实上级任务要求;横向与卫健部门建立问题抄告机制,推动医疗机构问题闭环解决;外部强化对监测单位的业务指导与整改反馈,确保各项任务有序推进。
三是优化闭环管理,提“实”监测质效。建立季度报告质量抽查评估机制,对发现问题及时反馈责任单位,确保报告书写质量持续达标。近四年在全市报告书写质量抽查中平均得分98分,其中三年位列全市第一,新的、严重报告质量从44.9%逐年提升至50.7%。筑牢风险闭环管控。聚焦严重ADR病例调查、全量报告回顾性分析及风险信号挖掘,近四年累计向市ADR中心提交16个风险信号,并建议药品持有人完善说明书。同步推进监测成果转化,3篇ADR回顾性分析论文发表于省级期刊,为药品安全监管提供科学支撑。