近日，为进一步规范特殊药品生产行为，防范化解特殊药品安全风险，确保特殊药品“管得住、用得上、不流失”，徐州检查分局采取三项举措强化特殊药品生产监管。
一是深化法规宣贯，推动自查自纠
加大普法宣传教育力度，不断增强企业特殊药品安全防范意识、守法意识，将质量安全隐患消除在萌芽之中。第一时间向辖区内特药生产企业发放并宣贯了《江苏省药品上市许可持有人（麻醉精神药品）落实质量安全主体责任指导手册（2.0版）》，企业表示，该指导手册内容详实、规范具体，对特殊药品生产具有明确的指导价值，通过深入学习与实践应用，能够有效强化企业主体责任意识，推动生产流程与管理体系的持续优化升级，进而提升企业核心竞争力。同时，组织企业对照法规要求和指导手册标准，全面开展自查自纠，推动企业完善体系建设，提升管理能力，严防特殊药品安全事件和流弊事件发生。
二是开展专项检查，排查风险隐患
根据省药监局部署，徐州检查分局开展麻精药品生产专项检查，每季度对辖区麻醉药品、第一类精神药品生产企业至少开展1次监督检查，每半年对辖区第二类精神药品生产企业至少开展1次监督检查。检查过程中，执法人员秉持严谨认真的态度，对企业的生产、采购、领用、储存、销售、取样、留样、不合格品处理等各个环节进行细致排查，重点核查企业是否按核准计划生产，以及特药安全生产管理制度执行情况。目前，徐州检查分局已检查具有麻精药品生产范围的药品生产企业5家次，暂未发现风险隐患。
三是严控源头质量，强化全程管理
徐州检查分局将特殊药品原料药纳入重点管理范围，强化源头监管。要求相关生产企业严格履行药品生产质量管理职责，建立健全生产、存储、销售安全管理制度，将责任层层落实到具体岗位和人员，切实保障生产、储存过程的安全。同时，加强销售管理，严格审核购买方资质，坚决杜绝违规销售问题。另外，加强特殊药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购行为，从源头上保障特殊药品的质量与安全。
下一步，徐州检查分局将持续保持对特殊药品“紧抓不放” 的高压监管态势，进一步完善管理制度、健全协作机制、强化日常与专项检查等各项工作，持续织密特殊药品生产监管网络，确保特殊药品监管“守安全、防流弊、保供应”，切实保障公众用药安全。
