为进一步优化营商环境，全面提升第二类医疗器械无源产品注册申报质效，促进医疗器械产业高质量发展，浙江省医疗器械审评中心于5月28日在杭州精心组织开展第二类医疗器械无源产品注册专题培训，吸引省内400余家企业近500名专业人士踊跃参加。
培训紧密围绕第二类医疗器械无源产品注册核心内容展开，课程设计基于企业注册难点痛点，采用理论深度剖析与典型案例研讨相结合的授课模式，对无源医疗器械注册要点进行全方位解读。从第二类医疗器械RPS目录解读及注册申报要求、技术要求的规范编写，到产品免于临床评价的判定准则、等同性论证要点；从产品稳定性研究方法，到生物学评价申报资料的具体要求，均一一剖析。此外，本次培训邀请浙江省医疗器械检验研究院专家前来授课，针对产品检验中的常见问题进行深度分析，通过实际案例点明易错点与解决策略，助力学员精准把握要点。
培训现场学习气氛热烈，学员们全神贯注听讲、认真详细记录。在互动答疑环节中，学员围绕注册申报实操难题积极提问，专家结合法规条款与审评案例精准解答。这些专业解答不仅有效破解企业当前工作难题，更为后续高效开展注册申报筑牢根基，显著提升企业注册申报效能。
本次专场培训是浙江器审精准服务企业，助推产业高质量发展的举措之一。未来，浙江省医疗器械审评中心将持续聚焦行业发展需求，组织开展更多专业性强、针对性高的培训活动，为省内医疗器械企业提供更加优质、全面的服务支持，助力行业在规范中稳健前行，实现高质量发展目标。
