为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规要求，进一步落实医疗器械生产企业质量安全主体责任，推动《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任指导手册》从“纸面要求”转化为“企业实践”，常州检查分局、审评核查常州分中心自今年初始探索在现场检查时实施对医疗器械生产企业关键岗位人员的现场考核，通过“培训先行+分级考核+动态评估”精准发力，关口前移，推动关键岗位人员形成学法懂法用法的良好生态，有效夯实企业法治根基。
法治筑基，打造立体知识矩阵
以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规体系为基础，聚焦产品全生命周期关键环节，围绕产品注册、生产、经营、违法处罚等重点领域，系统编制涵盖近1000道试题的标准化题库并发放给企业。通过“云端学习+实地考核”双轨机制，组织全市300多家生产企业开展专题学习，持续强化关键岗位人员合规意识及履职能力。
分级测评，构建梯度考核模型
建立“岗位分级+难度分层”考评体系。试题设置采用单选、多选、判断等多元化题型，难度进行星级分类，按企业负责人、管理者代表、技术/生产/质量部门负责人三类岗位梯度考核。截至目前，已完成对近50家企业的现场考核，参考人员159人，优秀率为87%，其中满分率高达20%，着力彰显“以考促学、以学促用”的协同效应。
数字赋能，搭建动态评估体系
依托常州检查分局、审评核查常州分中心现有智慧监管综合平台，叠加智能组卷、线上生成内部试卷两大功能模块。通过“月度知识迭代+个性化试卷生成”双擎驱动，促进不同时期考核过程客观公正。同时，将考核结果有效运用于现场检查及落实企业主体责任的评价。
下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将持续优化现场考核办法，全面构建“学-考-讲-查”闭环管理体系，促使落实企业主体责任纵深推进，为打造医疗器械产业高地筑牢安全根基。
