近日，连云港市市场监管局举办全市第一类医疗器械生产企业培训班，深入宣贯《医疗器械生产质量管理规范》，增强企业诚信守法意识，确保医疗器械产品的质量安全。全市第一类医疗器械生产企业负责人和质量管理负责人以及各县区监管骨干100余人参加了培训。
针对全市部分企业对质量管理流于形式合规、自查报告流于模板化等问题，培训老师结合其多年国家注册质量审核员经验，从实操层面剖析一类企业常见缺陷项，引导企业建立适配自身规模的质量管理体系。同时，以其企业连续多年高标准通过体系核查的实战经验，对标《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，详解报告编写规范事项，并演示省药监局自查上报系统的操作实践，助力企业实现从“被动应付”到“主动管理”的转变。
此次培训是打通第一类医疗器械生产企业质量管理“最后一公里”的重要举措，督促企业将“质量即生命”的理念贯穿生产全过程，确保质量管理覆盖全方位、全链条。同时，进一步提升了县区市场监管局监管人员专业化水平，指导其结合企业实际，实施精准监管、提供精确指导，推动企业进一步筑牢质量安全底线。
