第一章 总则
第一条【目的依据】为进一步推动药品上市许可持有人（以下简称MAH）质量安全主体责任落实，完善MAH质量管理体系，规范药品委托生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）等法律法规和规范性文文件，特制定本办法。
第二条【适用范围】本办法适用湖北省行政区域内MAH及药品生产企业（以下简称制药企业）关键岗位人员管理制度及质量职责履行监管活动。
本办法所称的关键岗位人员，包括企业法定代表人、企业负责人（以下简称主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。
本办法所称质量受权人是指具有相应专业技术资格和质量管理经验，经制药企业法定代表人授权，独立履行药品出厂放行或上市放行职责的专业管理人员。
第三条【管理要求】本办法系制药企业关键岗位人员管理制度建立指引，重点规范药品委托生产活动关键岗位人员质量职责落实，以加强药品生产质量管理，持续完善质量管理体系。
第四条【监管职责】湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责制药企业关键岗位人员管理制度制定，指导省药监局药品GMP合规监督管理部门对关键岗位人员履职情况进行日常监管，依据监管职责负责对违法违规行为进行处置。
制药企业应当按照法规规定配备符合规定资质条件的关键岗位人员，建立本企业关键岗位人员管理制度并持续符合规定。
第五条【诚信管理】制药企业关键岗位人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，严格遵守药品法律法规、规范、质量标准和有关规范性文件要求，确保关键岗位人员对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责。
在履行质量职责时，关键岗位人员应当将保障公众用药安全和合法权益放在首位，严禁弄虚作假、欺骗隐瞒。
第六条【社会共治】关键岗位人员应当倡导行业自律，鼓励制药行业协会建立自律管理组织，健全制药企业关键岗位人员从业规范和诚信体系建设。
制药行业协会自律管理组织会同药品监督管理部门建立关键岗位人员从业管理数据平台及信用管理档案，监督关键岗位人员依法依规开展药品生产质量活动，并定期接受药品法律法规、质量管理及专业技术等知识持续培训教育，不断提高关键岗位人员履职能力和水平。
第二章 职责与要求
第七条【基本要求】关键岗位人员资质应当符合药品相关管理法律、法规、规章和有关文件规定，无禁止从业行为，并有与所任职制药企业生产品种或范围相关的职责履行能力及工作经验。
制药企业应当遵守法律、法规、规章、规范和有关文件，设立职责清晰的管理部门，配备与生产规模、质量管理相适应且符合资质的关键岗位人员，建立健全关键岗位人员培训和评估考核机制。
第八条【资质要求】制药企业应当按照药品管理法律法规、规范和规范性文件要求聘用关键岗位人员，并符合以下规定：
（一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责。
（二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责。
（三）质量负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责。
（四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责。
（五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。应当履行《药品警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责。
第九条【关键人员特别规定】制药企业如生产以下特定品种类别的，其关键岗位人员的资质除符合本办法第八条的要求外，还应符合以下规定：
疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人应当具有良好的信用记录，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）被列入严重违法失信名单的人员不得担任。
疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人还应符合国家药监局《疫苗生产流通管理规定》第七条的有关规定。
（二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、医用氧生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质应符合《药品生产质量管理规范》相应附录中的有关规定。
（三）麻醉药品和精神药品定点生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规，且无吸食毒品等犯罪记录。
（四）药品类易制毒化学品生产企业的关键岗位人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；
第十条【委托生产活动关键人员特别规定】制药企业如委托生产以下特定品种类别的，其关键岗位人员的资质除符合本办法第八条的要求外，还应符合以下规定：
（一）委托生产无菌药品的，MAH的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验；
（二）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
第十一条【质量负责人特别规定】首次担任相应生产范围制药企业领域质量负责人，除符合第八条（三）款要求外，还应当符合以下条件：
（一）担任非无菌药品生产企业质量负责人的，应当从事过至少一年的药品生产质量管理工作；
（二）担任无菌药品生产企业质量负责人的，应当从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少一年的企业质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格；
（三）担任疫苗、血液制品生产企业质量负责人的，应当具备相关专业背景，具有至少五年的所在行业领域的生产质量管理经验，并担任过至少二年的无菌药品生产企业质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少五年无菌药品质量保证、质量控制、生产或者研发的部门负责人并具备高级专业技术职称；
（四）担任中药制剂、中药饮片生产企业质量负责人的，还应当具有至少五年的中药制剂、中药饮片生产和质量管理经验；
（五）对MAH不具备生产条件需委托生产的，其质量负责人除符合第九条、第十条及本条上述要求及以外，还应当担任过至少一年相应领域的质量受权人。
第十二条【质量受权人特别规定】首次担任相应领域质量受权人的，除符合第八条（四）款要求外，还应当符合以下条件：
（一）担任非无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年的药品生产质量管理工作；
（二）担任无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少一年的企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格；
（三）担任疫苗、血液制品生产企业质量受权人的，应当具备相关专业背景，具有至少五年的所在行业领域的生产质量管理经验，并担任过至少二年的无菌药品生产企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少五年无菌药品质量保证、质量控制、生产或者研发的部门负责人并具备高级专业技术职称；
（四）担任中药制剂、中药饮片生产企业质量受权人的，还应当具有至少五年的中药制剂、中药饮片生产和质量管理经验；
（五）对不具备生产条件、需委托生产的，其质量受权人除符合上述要求以外，还应当担任过至少一年相应领域的质量受权人；
（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，还应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
第三章管理要求
第十三条【基本要求】制药企业应当建立健全与质量管理相适应的质量受权人制度体系，持续完善关键岗位人员管理机制，为其履职或独立履职营造良好氛围并提供有力支撑。
第十四条【管理要求】制药企业应当采取有效措施，保持正常履职的关键岗位人员相对稳定。需要变更关键岗位人员的，制药企业应当对拟任关键岗位人员的资质和履职能力进行严格审查，并做好关键岗位人员变更期间的工作交接，确保相应质量职责能够持续有效落实。
（一）关键岗位人员中的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人应当为企业的全职在岗人员。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
（二）制药企业应当为质量受权人履职提供必要条件，确保其独立履行药品放行职责。
（三）制药企业应当建立药品出厂放行或上市放行规程，明确放行的标准、条件。符合放行标准、条件的药品，经质量受权人审核通过并签字确认后方可放行。
（四）制药企业不得违法法律法规及本办法规定聘用相关关键岗位人员。
第十五条【变更管理】制药企业法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，应当在变更之日起三十日内向省药监局申请药品生产许可证变更登记，省药监局自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。对生产企业年度变更单个关键岗位人员登记事项3次及以上的，省药监局经风险评估，可以对其增加监督检查频次。
（一）疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，应当自变更之日起十五日内向省局报告。
（二）药物警戒负责人发生变更的，应当自变更之日起三十日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新。
（三）如发现关键岗位人员一年内频繁变更所工作的制药企业，省药监局应当核实一年内所工作的制药企业及拟聘请的制药企业出具的证明文件。
如相关关键岗位人员系主观故意，省药监局依据本办法规定进行查处或列入禁业名单。
第十六条【健康管理】制药企业应当对关键岗位人员健康进行管理，并建立健康档案。每年对直接接触药品的关键岗位人员组织健康检查并建立健康档案，保证能够正常履行岗位职责。
第十七条【职责委托与授权】关键岗位人员职责通常不得委托，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
非集团公司制药企业一般设置一名质量负责人，如需要设置一名子公司质量负责人；
（二）制药企业可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。应当明确多个质量受权人的管理要求，结合各质量受权人能力领域分类情况，明确其所负责放行的生产地址及产品。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。同一生产地址的同一品种应当由同一名质量受权人负责放行；
（三）质量受权人因故短期不在岗时，经法定代表人批准，可以将其放行职责临时转授其他同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人承担，并以书面形式明确转授权范围（如生产地址、剂型、产品类别等）、事项及时限（不超过六个月）。
转授权期间，原质量受权人仍承担相应责任；质量受权人离职、变更或暂停授权后，转授权同时终止。
第十八条【培训管理】制药企业应当建立培训制度，对包括关键岗位人员在内的有关重点岗位人员进行岗前培训、转岗培训及与岗位相适应的年度岗位培训。培训内容应结合岗位职责开展针对性培训。培训内容至少包括药品法律法规、岗位职责对应的专业知识技能,并定期评估培训的实际效果。
制药企业应当建立培训档案，至少应包括培训计划、培训授课记录、考核记录、培训效果评估记录等。
无菌制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含无菌能力保障的有关知识。
血液制品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含生物安全防护、预防血液传播疾病等方面的知识。
中药制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含中药材和中药饮片真伪优劣鉴别的有关知识。
放射性药品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含核药学和辐射防护的有关知识。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品（简称“特殊药品”）及含特殊药品复方制剂的生产企业，关键岗位人员培训内容应包含禁毒有关法律法规、麻醉药品和精神药品生产管理的有关知识。
第十九条【履职能力年度报告】制药企业法定代表人或企业负责人每年应当牵头组织对关键岗位人员履职情况进行考核，形成年度履职能力及绩效评估报告，并反馈考核结果，关键岗位人员应当针对考核结果采取纠正和预防措施并持续改进。
第二十条【履职能力与绩效评估】制药企业关键岗位人员履职能力及绩效考评至少包括以下内容：
（一）承担制药企业质量方针、质量目标执行情况；
（二）法定管理职责履职情况；
（三）质量负责人或质量受权人独立履行质量管理职责情况；
（四）关键岗位人员任职条件、工作经验、履职程序、转授权管理、培训及相关工作审核情况；
（五）关键岗位人员年度绩效指标及考核评估结果。
第二十一条【岗位职责一】制药企业法定代表人应当配备与QMS相适应的资源，并保证管理者代表在整个组织中履行相应的管理职责：
（一）参与有效QMS的设计、实施、监测和维护；
（二）给予QMS强有力的、明确的支持，并确保其在整个组织内的实施；
（三）确保具有一个及时有效的沟通和上传程序，可以将质量问题提交给适当的管理层；
（四）实施工艺性能和产品质量以及QMS的管理回顾分析；（五）提倡持续改进；
（六）提供适当的资源。
第二十二条【岗位职责二】制药企业法定代表人或企业负责人对药品质量全面负责。
全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；
负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；
负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；
负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；
负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；
负责配备或者指定药物警戒负责人。
第二十三条【岗位职责三】制药生产负责人主要负责药品生产管理，至少包括以下内容：
确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存；
确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；
确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。
第二十四条【岗位职责三】制药企业质量负责人负责药品质量管理，至少包括以下内容：
建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；
确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；
确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；
确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。
第二十五条【岗位职责四】制药企业法定代表人应当与质量受权人签订授权书，并依法在药品生产许可证上登记。
（一）对自行生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行和药品上市放行职责；对委托生产的企业，其质量受权人承担药品上市放行职责；对受托生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行职责。
（二）质量受权人履职相应的质量管理活动均应当有记录；记录应当真实、完整，具有可追溯性。
（三）授权书和有关记录应当纳入质量管理文件体系，妥善保管。
第二十六条【质量受权人岗位职责特别规定一】制药企业药品出厂放行或上市放行前，质量受权人应当确保相关产品符合药品生产质量管理规范要求，并重点核实以下内容：
已取得药品注册批准证明文件或批准通知书，并与《药品生产许可证》生产范围相一致且已通过药品GMP符合性检查。
涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用物料的产地、来源、供应商和质量标准等与注册文件一致，产品生产工艺和质量标准与注册文件一致，产品质量趋势基本一致。
相应的生产和质量控制文件已建立；按有关规定完成了各类确认与验证，必需的检查和检验均已完成，有关生产和检验记录完整、可追溯；生产过程持续符合药品GMP要求。
所有变更、偏差均按程序进行了控制或处理，不危及放行药品的合规、质量、安全和有效性；按规定进行了质量审核、自检或现场检查。
委托生产的，应当审核受托生产企业出厂放行的药品检验结果、放行文件等资料，并按规定抽样检验和审核派驻检查记录，确认符合上市放行的要求。
其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第二十七条【质量受权人岗位职责特别规定二】对自行生产或委托生产的，制药企业质量受权人应当参与建立和持续改进药品生产质量管理体系等质量管理工作，对产品质量有关键影响的以下工作具有充分的知情权：
生产、质量、药物警戒、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用。
关键生产设备的选取。
关键物料和服务供应商的选取；关键物料的使用、不合格品的处理。
（四）关键质量管理文件的制定，如生产工艺规程、物料及产品内控质量标准等。
（五）委托生产协议和质量协议的制定；委托生产和委托检验；受托生产企业的确定。
（六）产品稳定性考察、上市后变更、质量投诉、纠正措施和预防措施等。
（七）其他对产品质量有关键影响的工作。
第二十八条【质量受权人岗位职责特别规定三】质量受权人在药品放行管理过程中，应当主动与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业、相关药品监督管理部门进行交流沟通，具体情形为：
（一）在本企业及相关方接受监督检查期间，质量受权人应当主动配合检查，并及时督促相关部门或者相关方将缺陷项目整改情况上报相关药品监督管理部门；
（二）定期（至少每半年一次）向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况；
（三）督促相关部门履行药品年度报告职责，按时将药品年度报告上报药品监督管理部门；
（四）与受（委）托生产企业质量受权人定期（在生产周期内至少每季度一次）交流药品上市放行与出厂放行、变更、偏差调查和处理等情况；
（五）其他应当进行沟通和协调的情形。
第四章监督管理
第二十九条【登记管理】制药企业关键岗位人员登记申请材料应当包括以下内容：
企业组织机构图、法定代表人授权书、聘任书；
登记人学历证书、执业药师资格或中级以上技术职称证书、培训证书、工作履历表等；
按本办法规定提供从事药品生产和质量管理经验年限材料的，并需在该单位担任过质量受权人的签字确认；
（四）关键岗位人员离职转任其他其他制药企业，变更登记时需提供原制药企业三年或三年内履职能力及绩效评估年度报告。
第三十条【日常管理】省药监局及其各分局依职责加强对制药企业关键岗位人员药品生产管理法律法规、规范性文件等知识的宣传培训，采取多种形式开展关键岗位人员履职能力考核，督促药品生产企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。
（一）按照药品生产类别对考核结果较差的，省药监局将对有关制药企业予以公开通报，根据风险情况决定是否对相关企业开展有因检查。
（二）对考核及日常工作中发现风险隐患的，应当责令制药企业对关键岗位人员人履职能力进行重新评估；
（三）对确有证据证明关键岗位人员履职不当导致安全隐患的，建议制药企业主动采取风险管控措施。必要时，可以主动暂停履职或解聘相关关键岗位人员。
第三十一条【管理重点】有下列情形之一的，由省药监局各分局结合日常监督检查，对区域内相关关键岗位人员进行重点检查与评估，制药企业应当积极配合药品监督管理部门对关键岗位人员履职能力评估，不得拒绝和阻碍。
（一）持有人首次委托生产药品或受托药品生产企业取得药品生产许可证后，对关键岗位人员履职能力确认；
（二）制药企业关键岗位人员发生变更或某一岗位关键人员频繁变更，对原履职及新履职人员能力确认；
（三）制药企业连续停产两年及以上或无菌制剂生产线连续停产12个月及以上的恢复生产时，需要对关键岗位人员履职能力进行再确认；
（四）非无菌制剂持有人新增无菌制剂生产范围，需要对关键岗位人员履职能力进行评估；
（五）其他需要开展能力确认或评估的情形。
第三十二条【监管处置一】药品监管部门对制药企业关键岗位人员违法违规或不能有效履职的，应当依法依规处置，采取告诫、约谈、暂停从业、禁业等处置，同时对制药企业按照相关规定采取相应风险控制措施。
药品GMP符合性检查和日常监督检查时，发现关键岗位人员不能有效履职，影响药品生产质量管理体系不能有效运行的，或某一关键岗位人员变更频发，不符合履职条件或不能有效履行岗位职责的，有证据证明可能存在安全隐患的，应当及时采取告诫、约谈，并责令制药企业限期整改，或暂停生产、销售、使用等措施。
（二）发现质量负责人、质量受权人履职不到位，导致存在与放行相关的主要缺陷或已放行产品有一定质量风险的，应当依法约谈法定代表人、企业负责人及质量负责人、质量受权人；
（三）因相关关键岗位人员履职不到位，导致存在与原辅料、中间产品、药品放行相关的严重缺陷；或已放行产品因质量问题、其他安全隐患而召回；或已放行产品因质量安全风险造成舆情影响等其他情形的，视情责令制药企业暂停相关关键岗位人员履职活动，限期整改；或暂停生产、销售、使用等措施，增加监督检查频次。
（四）采取欺骗手段取得关键岗位人员资格的；主观故意频繁变更履职企业的；质量受权人在产品放行过程中弄虚作假的；药品监管部门应当将其不良信用记录纳入药品安全信用档案，或暂停登记。未按规定办理关键岗位人员登记或变更登记；未与制药企业签订聘任合同；法定代表人与质量受权人签订的授权书已过期的，暂停从业。
（五）严重违反《药品管理法》第一百一十四条，构成犯罪的；或违反《药品管理法》第一百一十八条、第一百而十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条等规定的，对相关关键岗位人员处以禁业处罚的，应当禁止从业。如已在《药品生产许可证》登记的，应当及时吊销或注销登记。
第三十三条【监管处置二】制药企业未按规定配备关键岗位人员的，按照《药品管理法》第一百一十六条相关规定进行处罚。
第五章附则
第三十四条【生效实施】本办法自2025年×月×日起试行实施，试行期2年。
第三十五条【实施管理】本办法在实施过程中，如国家药品监督管理局有新的规定，从其规定。
相关附件:
附件２意见反馈表.doc
