各市、县市场监督管理局、综合行政执法局，省局机关各处室、直属各单位：
为进一步规范药品监管领域涉企行政检查行为，提升行政执法质效，切实减轻企业负担，持续优化营商环境，我局起草了《海南省药品监管领域严格规范涉企行政检查实施方案（征求意见稿）》，现征求贵单位意见。如有修改意见和建议，请于 2025 年 6 月 10 日前，书面或通过电子邮件反馈。
联 系 人：郭伟力；联系电话：0898-66832582
通讯地址：海口市南海大道 53 号
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附件：海南省药品监管领域严格规范涉企行政检查实施方案（征求意见稿）
海南省药品监督管理局
2025 年 6 月 6日
海南省药品监管领域严格规范涉企行政检查实施方案
（征求意见稿）
为进一步规范药品监管领域涉企行政检查行为，提升行政执法质效，切实减轻企业负担，持续优化营商环境，根据《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》《海南省严格规范涉企行政检查的若干措施》《海南省规范涉企行政执法专项行动实施方案》等有关文件精神，结合我省药品监管工作实际，制定如下实施方案。
一、工作目标
坚持统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，围绕“职权法定、科学高效、管住风险、无事不扰”，聚焦“随意检查、重复检查、多头检查、违法检查”等问题，切实提升药品监管领域涉企行政检查工作的规范性、精准性、有效性和协同度。全省药品监管领域涉企跨层级跨领域联合检查大幅提升，行政检查质效显著提高，企业获得感满意度不断增强，省域医药行业营商环境持续优化。
二、主要任务
（一）合理界定行政检查范围。本方案所称的涉企行政检查是指全省各级药品监管部门依照法律法规规定、“三定”规定，对药品（含医疗器械、化妆品）上市许可持有人（注册人、备案人）及生产、经营单位遵守法律、法规、规章和执行行政决定情况进行了解、检查、监督的行为。不含依申请开展的生产许可核查、经营许可核查、产品注册核查、许可变更核查、药品GMP符合性核查、申请药品出口有关证明核查等检查行为，行政处罚立案后的询问检查、整改复查等行为，对无证经营者的检查行为，以及对药品、医疗器械和化妆品等质量安全的抽检行为。
（二）规范行政检查主体人员。除依法确认的行政执法主体外，不具备法定资格的任何组织和个人不得实施行政检查。严禁检验检测机构、科研院所等第三方实施行政检查；严禁外包给中介机构实施行政检查；严禁以议事协调机构、专项工作专班等各种名义实施行政检查。行政执法人员取得行政执法证件后方可上岗执法，严禁未取得执法证件的人员实施行政检查。除法律法规另有规定外，执法人员不得少于2人。未取得行政执法证件的执法辅助人员、购买服务的检查员等，可以配合执法人员开展行政检查相关辅助工作。
（三）明晰行政检查事项清单。严格落实权责清单制度，根据法律法规规章，全面梳理现有行政检查事项，细化完善法律依据、监管对象、监管方式、监管层级、监管结果等要素信息，纳入全省统一标准化监管事项目录清单。强化源头管理，对交叉重复或者不合理、没有实际成效的行政检查事项，经论证后该精简的精简、该取消的取消。行政检查事项清单实行动态调整。
（四）优化行政检查方式方法。将行政检查分为因投诉举报、转办交办、抽检不合格、数据监测等发现问题线索开展的有因检查（以下统称触发式检查）和有计划开展的日常检查、监督检查等法规符合性检查（以下统称计划性检查）。
构建基于信用和风险等级的计划性检查差异化监管机制。根据检查对象的信用评价等级和检查产品的风险程度，综合评估后对行政检查事项实行分级分类。对信用差、风险高的检查对象，要依法实施重点监管。分级分类情况根据检查实施效果动态调整。
推广非现场检查。对通过智慧监管、信息共享、数据分析、书面核查、网络核验等非现场检查方式可以达到检查目的，且未发现违法行为的，原则上不再进行现场检查。对可以通过非现场方式实现联合检查的，不再开展线下联合现场检查。
（五）严格执行行政检查标准。严格执行国家药品、医疗器械和化妆品生产经营、互联网销售质量管理规范等检查标准，结合实际细化完善检查工作指引，确保同一涉企行政检查事项在省域范围内标准统一、程序规范、衔接高效。严禁违规实施异地检查。
（六）科学制定行政检查计划。严格落实分级分类行政检查制度，按照应并尽并原则，科学制定年度检查计划，合理确定行政检查的事项、方式、对象、时间及省局对同一企业实施行政检查的年度频次上限等内容，于每年3月底前向社会公布。
推行“综合查一次”。同一层级行政执法主体对同一检查对象实施多项检查的，合并检查。同一层级行政执法主体对同一检查对象跨药械化类别产品生产经营的检查，合并检查。依职责对同一检查对象实施不同行政检查且可以合并完成的，合并联合检查。
同一行政执法主体对同一企业实施的计划性检查，国家没有频次规定的，年度检查频次原则上不得超过两次，国家另有规定的，从其规定。年度检查频次上限包括本级部署的专项检查计划实施的检查频次，不包括根据上级主管部门部署的专项检查计划实施的检查频次。触发式检查不受年度频次限制。现场检查频次纳入行政执法统计年报。
（七）严格执行行政检查程序。在实施行政检查前，应制定检查方案并报局分管领导批准，情况紧急、需要当场实施的，及时报告并补办手续。实行“亮码检查”。实施行政检查前，需提前“赋码”；开展现场检查时，要向检查对象亮码。对依法不予公开、不事先通知检查等特殊原因无法事前赋码的，需按规定程序和要求补办赋码手续。现场检查应当有两名以上行政执法人员实施，并主动出示行政执法证件，出具行政检查通知书或“检查码”，依法告知享有的权利和承担的义务。并严格控制涉企行政检查人员数量，联合检查每个部门不超过2人。
（八）严格规范行政检查行为。涉企行政检查要严禁逐利检查，不得接受被检查企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得参加被检查企业提供的宴请、娱乐、旅游等活动，不得由被检查企业支付消费开支或者将检查费用转嫁给企业，不得强制企业接受指定的中介机构提供服务。严禁干扰企业正常生产经营，不得刻意要求法定代表人到场。严禁任性处罚企业，不得乱查封、乱扣押、乱冻结、动辄责令停产停业。严禁下达检查指标，不得将考核考评、预算项目绩效与检查频次、罚款数额挂钩。严禁变相检查，不得以观摩、督导、考察等名义行检查之实。
（九）加强合规生产经营指导。构建企业合规生产经营行政指导机制，推广服务型检查。坚持教育与处罚相结合，强化行政检查整改核查和典型案例指导，根据包容审慎原则，依法采用提醒、告知、劝阻、预警、敦促等方式，督促企业及时纠正违规行为，帮助企业提高合规生产经营水平，从源头减少检查次数。要加强对以告知承诺方式获得行政许可（备案）的告知承诺事项监管，严查重处主观故意违法行为，提高企业违法成本，保护群众生命健康。
（十）深化数字药监技术赋能。依托海南药品智慧监管平台，利用AI智慧监管技术赋能，建立“一库一机制”，实现“一企一档”。各级药监部门要建立药品监管行政检查对象库，整合企业基础信息、风险分级、历史检查记录、整改情况等信息。建立触发式检查联动机制，逐步实现与市场监管、卫健委、医保等部门数据互联互通、实时共享，通过投诉举报、监督抽检、舆情监测、稽查执法、飞行检查等大数据分析，在智慧监管平台自动进行风险研判、风险预警，从而触发检查。
（十一）强化行政检查执法监督。全省各级药品监管部门执法监督机构要加强对行政检查工作的监督，压紧压实内部监督指导职责，通过网上监测、工作检查、案例指导、执法通报等方式，常态化加强对多头重复低效检查、开展清单外检查、“未亮码”检查、超频次检查等突出问题的监督。建立健全行政执法责任追究、行政执法监督与其他监督协同机制。鼓励行政执法人员创新涉企行政检查方式，健全容错纠错、尽职免责机制，做到“为担当者担当，为负责者负责”。
三、工作要求
全省各级药品监管部门要提高政治站位，加强对涉企行政检查工作的统筹协调，建立定期协调研究机制，构建职责清晰、上下贯通、协同联动、运行高效的全省药品监管“一盘棋”格局。及时总结经验做法，加大宣传力度，提升企业感受度。加强行政检查规范培训，开展行政检查质效评估，持续提升工作质量。省局有关处室、单位要依职责加强跟踪督导，推动工作落细落实。
