为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)、《国家药监局《关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》(国药监药管〔2020〕4号)、《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》(黔府办发〔2021〕31号)等文件精神,进一步规范我省生物制品批签发相关工作,提升相关从业人员专业能力,确保我省生物制品质量安全,贵州省食品药品检验所于2025年5月7日-5月9日组织召开2025年贵州省生物制品批签发工作能力提升培训班。
省食品药品检验所副所长王勇出席开班仪式并作动员讲话,来自省药品监管局相关处室及下属事业单位、省纤维检验局、黔东南州市场监督管理局、贵阳市市场监督管理局的50余名人员参加培训。本次培训重点聚焦生物制品批签发工作中的重点难点,特邀四川省药品检验研究院、北京市药品检验研究院相关方面专家,围绕生物制品批签发机构授权评估准则解读、生物制品批签发与质量管理、生物制品批签发抽样注意事项、血液制品批签发检验及资料审核、生物制品无菌检查技术要点解析等内容进行讲解,课程内容不仅包括理论知识,还结合案例进行剖析。参训人员也纷纷表示,授课专家均在各自领域工作多年,实战经验丰富,并倾囊相授,为我省后续开展批签发机构授权评估、样品检验、资料审核等工作提供了重要参考。
此次培训是在我省开展生物制品批签发能力建设的关键时期提升工作能力的重要举措,下一步省食品药品检验所将严格按照《国家疫苗批签发机构评估标准》、《国家疫苗批签发机构评估工作程序》和《疫苗批签发机构评估工作程序实施细则(试行)》的要求,规范质量体系管理和加强专业技术能力提升,积极筹备和推动能力建设,在省药监局统一部署下,早日获得血液制品批签发资质授权。