各医疗机构，各有关单位，省药监局机关各处、各执法检查局、各直属单位：
《甘肃省医疗机构（中药）制剂质量标准制定及稳定性研究技术指南（试行）》已经2025年5月29日省药监局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
甘肃省药品监督管理局
2025年6月7日
甘肃省医疗机构（中药）制剂质量标准制定及稳定性研究技术指南（试行）
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，参照现行版《中国药典》《中药标准管理专门规定》，国家药品监督管理局颁布的相关研究技术指导原则，结合中药制剂特点，制定本技术指南。如遇技术指南未明确的情况，结合国家药品监督管理局相关规定及“科学、合理、可控、可行”的原则，制定质量标准。
一、质量标准研究的基本原则
1.安全性原则
1.1申报医疗机构制剂必须以满足临床需要为目的，应当是市场上没有供应的品种。处方中的药味应符合现行版《中国药典》的规定，现行版《中国药典》中未收载的中药材和饮片，应符合相关规定。外购提取物的，除提供提取物的制备方法和质量标准外，还应提供其来源的相关证明性文件；实施药品批准文号管理的中药材、中药饮片或提取物，必须具有药品批准文号，并提供其批准证明文件和质量标准。辅料、添加剂、防腐剂亦应有相应的标准。
1.2医疗机构制剂不得涉及中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。
1.3慎用毒性药材。毒性药材是指历版中国药典，部颁标准，进口药材标准，省、自治区、直辖市的中药材标准中标注为大毒（或剧毒）和有毒的药材。如必须用毒性药材，应根据处方量和制成总量、用量等计算出毒性药材的日用量，不得超过法定标准规定。毒性药材质量标准应建立充分有效的检测方法和制订合理的限度，保证质量稳定、安全可控。
1.4医疗机构制剂应固定处方，制法稳定。质量标准中应设定处方、制法项，明确处方全部药味及用量，明确主要制法及辅料，以保证制剂的工艺稳定与质量均一。
2.科学性原则
2.1设置科学的检测项目。质量标准体例及内容应当符合现行版《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。根据处方的特性、剂型的特点及配制与贮藏等因素设置科学的检测项目，检测项目的选择应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。
2.2建立可靠的检测方法。质量标准中建立的检测方法应经实验条件优化，确定最合适的实验条件，通常要有方法选择的依据，包括文献依据、理论依据或实验研究依据。检查项目通常应采用药典收载的方法；鉴别项应首选专属性强的方法；含量测定应按现行版《中国药典》通用技术要求“分析方法验证指导原则”进行验证。
3.实用性原则
在确保能准确控制质量的前提下，应考虑医疗机构的检测条件，倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。
3.1质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定描述。除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术应符合现行版《中国药典》的要求。
3.2质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式等应符合现行版《中国药典》的规定。
3.3检测所需的标准物质（包括对照品、对照药材和对照提取物）应为国家法定部门认可，所使用对照物质的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
3.4若使用的标准物质为自行研制，应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和标准物质。
3.5检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂。操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。
3.6所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版《中国药典》已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。
3.7标准中各种限度的规定，应结合实际，保证制剂在配制、贮藏和使用过程中必须达到所规定的基本要求。
二、质量标准制定的技术要求
质量标准正文按制剂名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等顺序编写。
1.制剂名称
制剂名称应符合《中国药品通用名称命名原则》《中成药通用名称命名技术指导原则》，中文名的汉语拼音按现行版《新华字典》进行相应标注。民族药制剂除包括中文名、汉语拼音名外，还应附本民族语言文字名称。剂型应按现行版《中国药典》《卫生部药品标准》（藏药分册、蒙药分册等）的规范表述；新制剂名称不应与已上市药品名称重复；不得使用商品名称。
2.处方
单味制剂不列处方，在制法中说明药味及其处方量；复方制剂应列处方及其处方量；处方中每味药应有法定标准，辅料、添加剂与防腐剂亦应有相应标准；处方中各组成的名称采用现行版《中国药典》规定的名称；现行版《中国药典》与其他国家药品标准未收载的，可采用省级药品监督管理部门颁布的相关规范及标准中使用的名称。
3.制法
参照现行版《中国药典》中相应剂型如实概括药品规模化生产的工艺过程，列出关键工艺参数。如处方中共多少味药，各药味处理的关键工艺与质量控制参数；粉碎度、提取方法、所用溶剂的名称、用量、提取温度、提取时间、提取次数、清膏的相对密度、浓缩干燥方法及温度、辅料种类及用量、制成品总量等。辅料如使用了白酒、乙醇等，应标明浓度；如使用了植物油，应标明植物油的种类及名称。制法应与现行版《中国药典》通用技术要求通则相符，如：含糖量、防腐剂含量等。
4.性状
指制剂除去包装的直观情况，按色泽、外观、臭（气味）、味依次描述。片剂或丸剂有包衣的应包括去除包衣后对片芯或丸芯的描述；胶囊剂应对内容物进行描述；溶液剂应对其颜色进行描述。外用药不描述味觉。
5.鉴别
对处方中的每个药味尽可能都进行研究，应选用专属性强、重现性好、灵敏度高，且比较简便的方法。鉴别常用的方法包括显微鉴别、理化鉴别（化学试验、荧光试验、薄层色谱法、分光光度法、气相色谱法等）。
5.1以生药原粉入药的品种可采用显微鉴别方法进行鉴别，但不具有专属性的组织，不应作为鉴别特征。
5.2大类化合物（如总黄酮、总皂苷、总生物碱等）的理化鉴别，由于其专属性较差，一般不宜采用，若要采用，应进行专属性研究的有关说明。
5.3应首选君药、贵细药、易混淆及研究基础比较好的药材作鉴别。还应注意优先考虑将含量测定项未涉及的药味收载入标准正文。
5.4薄层鉴别研究必须设置阴性对照，为避免假阳性，还应参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行方法的专属性和耐用性考察。
5.5尽量选用低毒性试剂。
5.6应提供显微鉴别特征彩色照片或薄层色谱鉴别彩色照片。
6. 检查
6.1按照现行版《中国药典》四部“制剂通则”项下规定的检查项目进行检查，必要时还应根据医疗机构制剂的特性、工艺与留样考察情况增加“制剂通则”规定以外的检查项目。
6.2含毒性药材的制剂，应建立相应毒性成分的限量检查，并进行方法学验证。一般采用薄层色谱法或高效液相色谱法对毒性成分的限量进行控制。
6.3含矿物药的制剂均应对重金属和砷盐的检查方法进行研究，视情况纳入标准正文。
6.4若处方中含有易被农药、黄曲霉毒素、重金属及有害元素污染的药材和饮片，制剂质量标准中应根据品种情况，研究建立相关的检测方法和限度。
6.5现行版《中国药典》四部“制剂通则”项下规定需进行无菌或微生物限度检查的制剂，其质量标准应设定无菌或微生物限度检查项。无菌制剂按现行版《中国药典》四部通则“无菌检查”进行检查应符合规定；有微生物限度要求的制剂应按现行版《中国药典》四部通则“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”、“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”进行检查，并依据现行版《中国药典》四部通则“非无菌产品微生物限度标准”制定适宜的微生物限度标准，将其列入质量标准正文。无菌或微生物限度方法建立后，需提供方法适用性资料。
7. 浸出物
中药固体制剂可制定浸出物的量以控制药品质量，但必须具有针对性和控制质量的意义。按照现行版《中国药典》四部通用技术要求设定浸出物测定法，确定溶剂、溶剂的用量、浸出方法（冷浸法、热浸法）及限度。
8.含量测定
含量测定应满足专属、灵敏、重现性好的基本要求。含量测定方法包括色谱法、光谱法、容量法、重量法等。含量测定目标成分一般应为单一化学成分或多个化学成分，也可以为大类化学成分（如总黄酮、总皂苷、总生物碱等）。
8.1首选处方中的君药、贵细药、毒性药材进行含量测定研究。在国家标准中已有含量测定方法的毒性药味，应规定上、下限。
8.2含量测定方法应进行方法学考察，可参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”。
8.3含量测定结果低于万分之一时，可不列含量测定项，应增加浸出物测定指标。
8.4应提供色谱法、光谱法含量测定方法学研究相关图谱。
9.功能与主治
制剂的功能主治应依据临床试验的结果而制定，并有符合要求的相关临床资料作为技术支持。功能主治的描述应使用规范的医学术语，不得使用生僻或有歧义的词语。中药制剂功能主治的表述原则上应符合中医的传统表述习惯，主治中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述或限定；民族药制剂功能主治的表述原则上应符合民族医的传统表述习惯，主治中一般应有相应的民族医病机的表述或限定。
10.用法与用量
用法用量应依据临床应用的结果说明临床推荐使用的用法和用量，先写用法，后写用量。如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段其用法用量不一致，应详细列出。用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便于患者自行服用。毒剧药要注明极量。具体要求参见原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》等有关规定。
11.注意
注意项包括各种禁忌及可能出现的某些不良反应及处理方法。如孕妇及其他疾患和体质方面的禁忌、饮食的禁忌或注明该药为毒性药等。
12.规格
规格用于规定制剂单位的含量、装量、重量等，必须按现行版《中国药典》《中成药规格表述技术指导原则要求》规范表述。如有多种规格应由小到大的顺序全部列出，并且与说明书中表达的方式一致。
13.贮藏
贮藏项表述的内容系对制剂贮藏与保管的基本要求。根据药品稳定性的考察结果，确定贮藏条件。所用术语应符合现行版《中国药典》凡例的规定。
三、质量标准起草说明的技术要求
起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。
1.药品原料（药材）质量标准
1.1说明处方中的药材、提取物、有效部位的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为省级中药标准需附复印件。辅料应符合药品监督管理部门的相关要求。
1.2对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。
2.制剂质量标准草案的起草说明
2.1概述
写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。
2.2名称
说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。
应注意：
2.1.1单味制剂宜采用药材名加剂型名，药材名列前，剂型名列后。
2.1.2复方制剂命名要符合《中国药品通用名称命名原则》《中成药通用名称命名技术指导原则》相关规范。
剂型的表述应采用现行《中国药典》的规范表述。名称勿用代号命名，避免采用不科学或夸大疗效的文字命名。
注意汉语拼音书写方式。药名、剂型和形容词应分组拼音。
2.3处方
必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。
处方中每味药应有法定标准，辅料、添加剂与防腐剂亦应有相应标准。
2.3.1处方中各组成的名称
中药材、提取物与辅料等的名称应规范。
2.3.1.1现行版《中国药典》与其他国家药品标准已收载的，一律采用《中国药典》规定的名称。另应注意：
a.如地方药材标准与国家标准异名同源者，应写国家标准的名称。
b.地方药材品种名称与国家药品标准中所收载的品种为同名异源者，应另改名称。
c.中药材名称和来源应与现行版《中国药典》相一致。
d.复方制剂中所含的中药材本身为复方且为法定成方制剂的，只需要列出该中药材的药名，不必列出其所含具体药味。
e.原国家食品药品监督管理总局曾发文要求替换的或明确的药材均应按要求替换或明确。
f.使用药材鲜品时，需在药材名称前加“鲜”字。
2.3.1.2现行版《中国药典》与其他国家药品标准未收载的药材可采用省级药品监督管理部门颁布的相关规范及标准中使用的名称。
2.3.1.3处方药味的排列
根据中医药理论，按“君臣佐使”顺序排列；非传统处方，也可按药物作用主次排列。
2.3.2药引及辅料
处方中的药引，如为粉碎混合的应列入处方中；煎汁或压榨取汁泛丸的，不列入处方，但需在制法项注明药引的名称和用量。一般辅料与添加剂，亦不列入处方，可在制法中说明名称和用量。
2.3.3处方中药材与炮制品的写法
制剂处方中的药味，不注明炮制要求的均指净药材或饮片（干品），按现行版《中国药典》附录通则和药材正文项下的规定处理，不另加括号注明；若炮制品已作为单列品收载于现行版《中国药典》正文中，可直接使用其名称。某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。
2.3.4处方量
各药材用量一律用法定计量单位表示。重量以“g”表示，容量以“ml”表示。固体制剂与液体制剂的总制成量以1000g（袋）、1000片（粒）与1000ml表示。制剂处方中规定的药量，系指品种正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
2.4制法
必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。
制法应与现行版《中国药典》通用技术要求通则要求相符。
应注意：
a.制法应考虑到设备条件、产量与经验等情况，在保证质量的前提下，可结合现代新工艺，简明扼要叙述制备方法、条件与要求。
b.属于常规或中国药典已规定的炮制加工，在制法中不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。
c.制法中药材粉末的粉碎度用现行版《中国药典》凡例中粉末分等的术语来表述。
d.采用渗漉提取方法时，应写明所用溶剂的名称、用量及渗漉液的收集量。
e.采用乙醇做提取溶剂时，应写明乙醇的浓度。
f.采用水提醇沉工艺时，应写明醇沉前浓缩药液的相对密度及测定温度、醇沉时药液中的乙醇含量。
g.剂型为蜜丸的品种，制法项下可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量可规定一定幅度,但幅度不宜过大，以免影响用药剂量。
起草说明中，应对制法的工艺控制条件作进一步说明。
2.5性状
说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。
应根据至少3批中试以上规模样品进行描述，按颜色、外形、气味依次描述，中间用“；”隔开。如为包衣片，应描述除去包衣后的片芯性状；胶囊剂应在说明为软胶囊或硬胶囊后，再对内容物进行描述；丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，应先描述包衣色，再描述除去包衣后的丸芯性状；合剂（口服液）的性状应根据实际情况描述为“澄清液体”或“液体”。中药制剂在储存期间颜色可能会变深，可根据实际情况规定颜色幅度，如用两种色调，应先描述浅色，后描述深色，并以后一种色为主，例如黄棕色以棕为主。描述颜色的范围，可在二种颜色之间用“至”连接，将过渡色包含在内，如“白色至微黄色”，类白色即包含其中。
气味一般不描述为某药材气。
外用药不描述气味。
起草说明中应提供制剂外观及内容物图片，图像的色度不应出现偏差。
2.6鉴别
按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。
2.6.1显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。
制剂中若有直接入药的生药粉，一般应建立显微鉴别方法。制剂中若含有多种直接入药的生药粉，在显微鉴别方法中应分别描述各药味的专属性特征，并提供清晰的显微特征照片（照片中需含有长度标尺）。可参考现行版《中国药典》四部通则“显微鉴别法”项下相关要求进行。所选定的显微特征必须明显，易查见（制片10张，检出规定特征的应不少于2张）。不易观察或药材没有明显区别的组织特征，建议不列入显微鉴别。
进行显微鉴别时，一般需根据处方组成及配比，掌握主要药味的鉴别特征，对各药味逐一分析比较，排除某些类似特征干扰，选取各药材在该制剂中具有专属性的显微特征作为鉴别依据；某一药材的某些主要特征在制剂中有干扰时，可考虑选择次要特征。
质量标准正文写“取本品，置显微镜下观察：”其后描述处方药材显微特征，所描述的每味药材间用句号分开，并在句号前的括号内注明是什么药材的特征，描述应简明扼要；并提供显微特征图（图中应标注比例尺）。
2.6.2理化鉴别
理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱鉴别。应选择具有专属性的鉴别方法。
2.6.2.1化学反应鉴别
常见的中药制剂的化学反应鉴别有：苦杏仁中的三硝基苯酚试纸反应，冰片升华法理化反应，石膏、海螵蛸、白矾等矿物药的离子反应等。其它大类化合物的呈色反应、沉淀反应、荧光反应、泡沫试验等专属性较差的方法，一般不宜采用。若要采用，应在起草说明中对专属性进行有关说明。复方制剂成分复杂，相互干扰尤为严重，选用时更需谨慎，必要时先有分离、提纯步骤。必须在确定阴性没有干扰，且具有鉴别意义时方可采用。
对于贵重药品要重视方法的灵敏度，应尽可能减少供试品的用量。
避免采用利用化学反应生成具有特臭的或有毒的挥发性产物，依靠嗅觉来进行的鉴别。
书写要求：
a.一般的鉴别反应，若为现行版《中国药典》附录“一般鉴别反应”中收载的方法，可直接引用附录，不再重新叙述操作方法。
b.供试品配成同一溶液，分别做鉴别试验时，如二者鉴别试验叙述较为简短，可写在同一鉴别中。
c.如鉴别有二个或二个以上，并且鉴别的供试品配成同一溶液，鉴别试验叙述较长，需分别做鉴别实验时，可把处理方法写在最前面的一个鉴别中，再分别描述。
d.荧光鉴别试验一般应使用365nm波长的紫外光灯，写为“置紫外光灯（365nm）下观察”。
2.6.2.2光谱鉴别
一般为紫外-可见分光光度法鉴别。
2.6.2.3色谱鉴别 应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。
薄层色谱鉴别 一般情况下，首选君药、臣药或贵重药材进行薄层色谱鉴别。鉴别采用的对照品或对照药材应为中国食品药品检定研究院提供（其来源、批号等信息须在申报资料中注明）。在起草说明上均应附上对照品或对照药材、阴性对照和样品彩色薄层图谱，同时记录薄层色谱的温度条件及不同温度条件对Rf值的影响。
供试品溶液的制备 中药制剂一般需提取纯化。要考虑目标组分的理化性质、复方药味的相互干扰与影响，以及不同工艺与不同剂型的特点。
对照药材、对照提取物、对照品 应设随行的对照品（或对照药材），在同一条件下展开分离进行比较确证。随行的对照分为：化学对照品，对照药材，提取物。
在随行对照的设定中，有些药材的鉴别，用对照药材较用对照品效果更好，可反映出更多的信息，应采用“对照药材”或“对照药材+对照品”作对照；而对另一些药材，因来源过于复杂，无法考察在同一展开条件下其色谱行为是否一致，宜用“对照品”作对照。
有效部位的制剂，可考虑采用对照提取物。
阴性对照 即不含鉴别目标药味的制剂，按供试品溶液制备法平行操作得到的对照液。一般情况下，如阴性对照色谱呈对照药材、对照品主要特征斑点，为阴性对照有干扰，拟定的鉴别方法不成立。
展开条件的考察 需对两个以上不同选择性的展开剂（应含现行版药典的展开剂条件）进行比较优选。相对湿度、温度、饱和时间，如对分离效果有显著影响，应予考察并将要求列入标准正文。
应注意：
a.中药制剂一般需提取纯化，如蜜丸采用硅藻土除蜜方式，以提高色谱质量与可鉴别性。
b.供试品用量应与对照药材或对照品用量相对应，使色谱有可比性。
c.供试品溶液与对照药材溶液、对照品溶液的制备应尽可能保持一致。
d.有关色谱条件，薄层板可使用高效预制薄层板、预制薄层板、自制薄层板、聚酰胺薄膜。黏合剂除水外，可用羧甲基纤维素钠，氢氧化钠。点样有圆点状点样（原点直径≤3mm）与条带状点样（条带宽4-8mm）。展开方式一般为上行展开。
薄层色谱鉴别应提供3批供试品、对照药材和/或对照品与阴性对照在同一薄层板上的薄层色谱图并进行图注。
2.7检查
2.7.1说明拟定制剂标准中所列检查项目选择的依据。
2.7.2如标准中取消了该制剂在现行版《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。
2.7.3对根据制剂的特性及工艺而增加的现行版《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。
2.7.4应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察材料的情况。
2.7.5结合实际实验数据，说明各检查项目的限度制订理由。
2.8浸出物
说明规定浸出物测定的理由、所采用的溶剂及方法依据，应提供浸出物方法制订时的实验数据及制订限量指标的依据。限度的确定应根据至少3批6个数据，再结合日常积累的数据，提出合理的限度。
2.9含量测定
含量测定方法有重量分析法、容量分析法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法与气相色谱法等。
2.9.1应对含量测定方法建立的研究情况作整体介绍。制剂中君药、毒性药、贵重药材（已知有效成分、指标成分），有比较成熟的检验方法，能反映药品内在质量的，应列入含量测定项。
2.9.2说明仪器名称（包括检测器种类、色谱柱填料、粒度及长度等）、样品来源及批号、对照品来源及批号、所使用试剂情况等。
2.9.3方法学验证内容及书写顺序参照现行版《中国药典》附录中“质量标准分析方法验证指导原则”，顺序为：准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性。所有数据均应列表表示。要尽可能选用简易可行的方法，采用紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法测定两份结果的相对平均偏差一般均不得大于3%。
2.9.4确定制剂的含量限度，应结合原药材含量测定方法、制剂的制备工艺、转移率（一般原粉入药的转移率要求在70%以上）等，至少应测定3批6个数据，提出切实可行的含量限度。一般成分可规定下限，急救药、毒性成分应规定上下限。含量限度应列在含量测定方法之后。中药制剂应根据药材含量限度计算拟订制剂限度的理论转移率，结合制剂工艺，说明限度制订的合理性。
2.9.5在可能的条件下，制剂应选择与药材相同的含量测定方法。
2.9.6测定方法书写时应依次准确叙述每一操作步骤，力求明确、简要、层次清楚。
2.9.7同一品种如有两味或两味药以上规定含量测定时，则在写测定方法之前，列出待测药材的名称。
2.10功能与主治
必要时予说明。
2.11用法与用量
必要时予说明。
2.12注意
2.12.1以丸数服用的，说明每丸重量，或多少丸重多少g，以瓶（或包、袋）数计算服量的，注明每瓶（或包、袋）的装量。
2.12.2规格要考虑与常用剂量相衔接，方便临床的应用。
2.12.3有多种规格时，排列以重量小的在前，重量大的在后，依次排列。
2.12.4规格单位在0.1g以下（含0.1g）用“mg”，0.1g以上用“g”；液体制剂用“ml”。
2.12.5散剂、颗粒剂、胶囊剂一般写“每袋（或包、粒）装×g”。
2.12.6规格最后不列标点符号。
2.12.7列明禁忌及不良反应。
2.13有效期 依据制剂稳定性实验结果确定。
2.14贮藏
必要时予说明。
2.15其他
2.15.1参考文献书写规范。
2.15.2应在起草说明资料的首页（封面）中标注以下具体信息：申报单位、试验负责单位、试验负责人、试验者、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、传真号码、E-mail、标准编号等。
四、稳定性研究的技术要求
1.稳定性试验基本要求
稳定性研究应根据制剂的具体情况， 围绕稳定性研究的目的（如确定处方工艺、包装材料和容器、贮存条件和制定有效期），结合处方组成的理化性质、剂型特点和具体工艺进行设计和试验。
1.1样品的批次和规模
加速和长期稳定性试验应采用至少中试或中试以上规模的3批样品进行，以能够代表规模配制条件下的产品质量。
1.2包装
加速试验和长期试验用样品的包装材料与封装条件应与拟售包装一致，并符合国家有关规定。
2.加速稳定性试验、长期稳定性试验、稳定性试验重点考察项目均按照现行版《中国药典》“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”、《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》进行。
3.稳定性试验结果评价
稳定性试验结束，应对试验结果进行评价，通过获得的稳定性的信息进行系统分析，以确定制剂的贮存条件、包装材料（容器）、有效期等。
综合加速试验、长期试验结果，选定贮藏条件和包装材料（容器）。制剂的有效期应综合加速和长期试验结果，进行适当的统计分析，最终有效期一般以长期试验的结果来确定。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限度进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。稳定性试验中，如样品发生了显著变化，则应改变条件再进行试验。
4.稳定性试验报告内容
稳定性试验报告的内容通常应包括以下内容：
4.1供试中药制剂的品名、规格、剂型、批号、批产量、配制单位、配制日期和每个考察时间点的日期。
4.2稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。应明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。
4.3稳定性试验中各考察项目的检测方法和指标的限度要求。
4.4在试验起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格方式提交，并附相应的图谱和照片。
4.5检测结果应如实标明数据，不宜采用“符合要求”等表述。
4.6应对试验结果进行分析评价，做出结论。
