为全面推进《药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册（2.0版）》落地实施，提升辖区药品生产企业质量安全管理水平，近日，扬州检查分局、审评核查扬州分中心召开《指导手册》宣贯培训会，全市33家药品上市许可持有人或药品生产企业主要负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员，共计105人参加。
此次培训邀请《指导手册》编写组专家，重点围绕制剂分册、原料药分册，对药品生产企业落实质量安全主体责任进行宣贯，重点讲解《指导手册》编制依据、药品生产企业落实质量安全主体责任管理架构、关键/主要岗位人员职责、质量安全分类分层培训方案、关键环节作业程序等内容，并结合实例对培训管理、共线风险评估、变更管理等重点风险环节进行详细剖析。培训现场，专家与参训人员互动交流频繁。参训人员普遍反映，此次培训既紧扣政策导向与行业高度，又立足实际需求与基层实践，重点突出，专业指导性较强。
培训会上，省药监局药品生产监管处相关负责人开展宣贯动员，对《指导手册》学习转化提出四点要求：一是理念转化，从被动合规到主动创优；二是制度转化，从纸上条文到实操指南；三是机制转化，从短期整改到长效治理；四是实践转化，从单向执行到双向互动。同时，举办《药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册》赠书仪式，两家企业代表进行表态发言。
此次宣贯培训，进一步树立了企业责任意识、法治意识，帮助企业“学透政策、用活手册、守牢底线”。下一步，扬州检查分局、审评核查扬州分中心将通过考试检验培训实效，通过讲解提升企业合规能力，通过评估推动持续改进，通过检查压实落地成效，切实将《指导手册》各项要求转化为企业实际行动，全面提升辖区药品生产质量安全水平。
