山西省药品监督管理局 关于公布定制式义齿首次注册标准化 申报资料指南的公告

为持续深化审评审批制度改革，不断优化营商环境，加强医疗器械注册申报资料标准化水平，进一步提高我省医疗器械审评审批质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定，参照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，结合我省医疗器械产业实际，省药监局制定了《定制式义齿首次注册标准化申报资料指南》，经省局2025 年第5次局务会审议通过，现予以公布，自2025年6月9日起施行，有效期至2030年6月8日。

特此公告。

附件：1.定制式义齿首次注册申报资料要求及说明.wps

2.定制式义齿符合性声明.wps

3.产品风险管理资料.wps

4.医疗器械安全和性能基本原则清单.wps

5.定制式固定义齿产品技术要求.wps

6.定制式活动义齿产品技术要求.wps

7.定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿.wps

8.定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿.wps

山西省药品监督管理局

2025年4月25日    

（主动公开）