为切实保障人民群众用械安全，近年来，无锡市市场监管局深入贯彻落实医疗器械相关法规要求，立足地方实际，通过构建“联动监管”工作机制，形成监管合力，推动医疗器械经营监管工作提质增效。
一是“审管”协同联动，打通医疗器械全链条监管路径
与无锡市数据局联合发布了《关于贯彻实施医疗器械经营质量管理规范的指导意见》，围绕机构人员、经营场所与库房、自动售械机、跨区域库房设置等七个方面，对《医疗器械经营质量管理规范》进行细化，为企业合规经营提供了更为清晰具体的操作指引；构建了高效畅通的企业退出机制，市场监管部门对日常监管过程中发现的企业存在营业执照注销、不在原址经营且失联等异常情况，开展调查取证工作并将相关情况发函至市数据局，由数据局依规取消企业经营备案凭证或注销其经营许可证。2023年以来，已累计注销/取消313家企业的相关资质，进一步厘清了监管本底情况。
二是“条线”紧密联动，构建高效有序监督检查体系
依托无锡市市场监管一体化综合监管平台，对全市医疗器械经营企业进行统一定级，并在此基础上筛选确定年度监管企业名单。无锡市市场监管局与各区县市场监管局根据年度监管任务分工，自主创建检查任务并添加监管企业名单，结合家用医疗器械“一件事”全链条治理工作任务，重点对血压计、制氧机、角膜塑形镜、助听器等产品有序开展监督检查工作，监管人员可通过手机端或电脑端实时录入检查报告，实现监管记录全程电子化。今年以来全市累计检查医疗器械经营企业1052家次，责令83家次企业限期整改，切实强化了对企业经营行为的监督管理。
三是“政企”深度联动，全面提升监管效能
通过试行医疗器械经营企业重大事项变化报告制度，进一步加强对企业的动态监管，目前，已有31家企业主动上报质量负责人变更、场地重大结构布局调整等事项，使监管工作更具靶向性；在市场监管一体化综合监管平台专门设立政策文件专区，将医疗器械相关法律法规、工作文件以及培训资料等内容进行上传，方便企业随时在线学习，提升质量管理水平；企业在市场监管一体化综合监管平台进行年度自查报告和检查整改报告的上报工作，监管人员及时对报告内容进行审核，全面掌握企业经营管理情况，提升监管效能。
