根据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等有关规定，为做好全省《医疗机构制剂许可证》换发工作，结合我省实际，现将有关事项公告如下：
一、换证范围
辽宁省内依法持有的《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的医疗机构。
二、换证依据及标准
依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂许可证验收标准》等有关规定开展。
三、换证程序
（一）申请和受理
医疗机构应当在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月，通过辽宁政务服务网（网址：https://www.lnzwfw.gov.cn/），按“医疗机构制剂许可证换发”办事指南要求提交申请，上传电子申报资料。
（二）组织验收
受理申请后，省药监局将结合日常监管情况和医疗机构制剂配制质量体系运行情况，组织开展验收。
自提交申请前五年内无因违法违规配制制剂行为被行政处罚的医疗机构，省药监局可将对其一年内《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》执行情况检查结论作为换证的现场检查意见。
（三）审批及发证
省药监局将根据资料审查意见或现场验收意见，进行综合评判，作出是否准予重新发证的决定并进行公示。
符合规定的，由省药监局换发《医疗机构制剂许可证》；不符合规定的，不予换发《医疗机构制剂许可证》或核减相应的配制范围。
四、不予换证情形
有下列情形之一的，不予换发《医疗机构制剂许可证》：
（一）《医疗机构制剂许可证》有效期届满未提出换发申请的；
（二）经资料审查或现场验收核实未达到换证标准的；
（三）法律法规规定的其他不予换证的情形。
五、其他有关事项
（一）各医疗机构要高度重视，严格落实主体责任，进一步增强质量安全意识，切实加强制剂室质量管理，提升制剂配制水平，保证公众用药安全有效。
（二）换证期间，如有登记事项或许可事项变更的，可合并提出换证申请，实行同审同办。
（三）未在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月申请换证的医疗机构，有效期届满后，不得继续配制，待获批新《医疗机构制剂许可证》后，方可继续配制。
（四）对不符合换证条件或有效期届满前未申请换证的医疗机构，原《医疗机构制剂许可证》有效期届满后，不得继续配制，省药监局将依据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十六条的规定，依法予以注销。如需恢复配制，应按《医疗机构制剂许可证》新核发程序申请。
（五）换证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。
本公告自发布之日起施行，《辽宁省药品监督管理局关于换发 <医疗机构制剂许可证> 的公告》（辽药监告〔2020〕30号）同时废止。
特此公告。
辽宁省药品监督管理局
2025年6月18日
