为深化区域联动、共筑监管合力,更好地贯彻国家药监局着力提升药物临床试验监管能力、着力提升药物临床试验研究能力、持续加强临床试验监管的要求,6月11日至13日,由宁夏药品监督管理局牵头,联合甘肃省、青海省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、内蒙古自治区药品监督管理局共同举办了省级药物临床检查员培训班,各省共132名学员参加了培训。
此次培训聚焦药物临床试验监管核心需求,从培养一批省级药物临床试验检查员角度出发,严格检查员遴选标准,精心设计培训课程,注重培养检查员的综合素质和能力。国家药监局对此次培训给予了大力支持,国家局药品注册司、国家药监局药审中心、国家药监局核查中心分别派出专家就药物临床试验监管政策、临床试验设计及统计、安全性信息报告、药物临床试验质量管理规范、药物临床试验现场核查要点等进行详细解读。培训同时邀请了经验丰富的药物临床试验监管人员和国家级药物临床检查员讲授了药物临床试验监管法规、药物临床试验机构管理规定、监督检查要点及判定原则、伦理审查等课程。培训班还安排了检查员廉政教育、检查常见问题答疑讨论,对如何做一名合格的检查员提出要求。为确保培训效果,培训班结束时安排了考试,各省级药监局将根据培训及考试情况,聘任一批省级药物临床检查员。通过此次培训,各省(区)药品监管局将建立和完善省级药物临床试验检查员队伍,进一步提升药物临床试验监管质效,压实从实验室到医院的全链条药品安全防线。
青海省药监局将借助西北片区药品监管一体化协同机制的落实,进一步加强与其他省区合作交流,通过“请进来”“送出去”的方式,力争打造一支能打硬仗、经得起实战检验的高素质检查员队伍。