为进一步规范医疗器械研发和注册行为，促进产业创新和医工转化协同，优化医疗器械审评服务效能，近日，常州检查分局、审评核查常州分中心开展了“审评享谈”——吻合器主题交流会活动。本次活动聚集了常州及周边地区50余家相关企业和研发机构，共同围绕吻合器的产品研发、注册审评、生产管理、临床使用等方面的经验和问题进行了深入的交流和讨论。
一是聚焦产品，疏通研发难点
本次活动邀请了在吻合器研发、生产和质控领域拥有多年经验的专家，介绍了当前吻合器技术的最新发展趋势，详细讲解了吻合器研发管理、风险评价对保证产品安全性和可靠性的重要意义。专家列举了若干典型的案例及控制措施，强调了“风险管理”理念在吻合器生产中的实践价值。
二是聚焦法规，破解共性问题
审评核查常州分中心业务骨干人员围绕现行法规、标准和指导原则，介绍了常见类型吻合器注册审评中的关注点，并对即将实施的吻合器强制标准进行了讲解。为加深企业对注册要求的理解，审评员结合具体审评案例，分析了吻合器注册审评中遇到的常见问题，并在随后的交流环节帮助企业逐一解决产品注册申报中遇到的难点问题。
三是聚焦风险，交流临床经验
常州某三甲医院的临床专家从临床一线角度出发，分享了吻合器的实际应用图景，深入解析了外科医生在不同术式中对吻合器的核心诉求，结合手术实例，生动讲解了各类吻合器的选择策略、标准操作流程、关键操作技巧，详实剖析了临床使用中遇到的常见问题与并发症，加深了参会人员对于医疗器械安全性、有效性、便捷性的理解。
下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将继续发掘常州地方医药特色产品，推广“审评享谈”品牌，围绕“统筹安全和发展”这一中心任务，提升监管服务能力，助力推动常州医药产业高质量发展。
