近日，贵州省药品监管局检查中心通过“线上+线下”会议的方式，组织召开了医疗器械注册技术审查指导原则项目启动会。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、省药品监管局医疗器械监管处、省药品评价中心、省医疗器械检测中心及相关省份医疗器械审评机构、临床机构和企业代表参加了此次会议。 按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告》要求，此次中心承担了《一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则》的编制工作。会上，企业代表就产品信息进行了详细介绍，课题组汇报了指导原则制定的总体工作进展，并就立项背景、工作安排和指导原则初稿等情况向与会人员做了重点介绍。与会专家、医疗机构和企业代表就指导原则初稿中的内容和疑点，特别是产品的分类目录、结构组成、适用范围、产品性能指标等方面进行探讨，提出了建设性的意见和建议。 此次医疗器械指导原则的编制，旨在通过完善技术审查标准，为注册申请人提供更具针对性的申报指引，既是无源眼科器械注册工作发展的重要探索，也标志着我省在医疗器械注册审查指导原则制订工作方面零的突破，具有重要意义。 下一步，中心将严格按照国家药品监督管理局的部署，认真汇总此次启动会上各方意见，根据共性问题和难点问题，展开有针对性的调研，加强与审评机构、生产企业及临床使用机构的沟通与交流，对指导原则的内容进行充分研讨论证，确保指导原则的科学性、合理性，为行业的健康发展和公共安全贡献力量。
