镇江检查分局推进“家用医疗器械一件事”全链条治理 筑牢产品质量安全防线

   2025-07-11 江苏省药监局huamei20
核心提示:2025年以来,镇江检查分局深入贯彻上级部署,聚焦血压计、退热贴、制氧机等重点家用医疗器械产品,创新实施“一件事”全链条治理

2025年以来,镇江检查分局深入贯彻上级部署,聚焦血压计、退热贴、制氧机等重点家用医疗器械产品,创新实施“一件事”全链条治理模式,多措并举保障公众用械安全,取得显著成效。

一是狠抓源头监管,夯实安全根基

镇江检查分局将辖区内16家生产企业全部纳入监管计划,综合运用日常、交叉、飞行检查等方式,上半年完成9家企业检查。针对问题企业,镇江检查分局主要负责人带队复查,推动整改措施固化为制度要求。组织企业自查排查风险缺陷12条,并联合镇江市市场监管局召开风险会商,促进行业经验共享。同时,积极探索智慧监管,参与起草电子记录、数字化转型指南,推动家用医疗器械标杆企业开展智能化升级试点,打造智慧监管样板。

二是强化抽检处置,严控产品质量

高效完成10批次省级抽检任务。对抽检发现不合格问题依法立案调查,督促企业整改到位。及时化解风险,镇江检查分局消费维权工作获评“镇江市2019年-2024年度消费者权益保护模范集体”称号。

三是深化合规指导,激发企业自律

优化自建法规考试APP,督促企业负责人等学习评估。开展“证前指导”,对即将获证企业提前介入,围绕体系运行、生产条件等关键点精准辅导,源头预防风险。针对企业反映的注册变更难点,邀请权威专家专题授课,梳理流程,剖析“雷区”,提供高效解决方案。

四是拓展普法宣传,凝聚共治合力

积极参与“3·15”活动,发放宣传资料300余份,解读法规、普及辨伪知识。联合消协、区局深入社区,开展“放心消费基层行”,免费提供血糖血压检测服务150余人次,并结合案例普及维权知识。深入开展“法人说法”活动,邀请企业法人拍摄普法视频,强化主体责任,展示诚信形象。

下一步,镇江检查分局将持续深化“家用医疗器械一件事”治理,严格闭环监管,巩固指导成效,严处不合格产品,创新宣传方式,以更强担当守护群众家用医疗器械安全。


 
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