安徽省药品监督管理局涉企行政检查事项清单
序号
检查主体
检查事项名称
检查依据
检查方式
备注
1
省药监局
药物临床试验机构检查(民营医院)
《药品注册管理办法》
《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)
现场检查
2
省药监局
医疗器械临床试验机构检查（民营医院）
《医疗器械注册与备案管理办法》
《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）
现场检查
3
省药监局
药物非临床安全性评价研究机
《药品注册管理办法》
《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》
现场检查
4
省药监局
药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等生产企业）监督检查
《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药监局《药品检查管理办法（试行）》
现场检查
5
省药监局
医疗机构制剂配制监督检查
《药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》
现场检查
6
省药监局
化妆品生产监督检查
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》
现场检查
7
市县级市场监管局
化妆品经营监督检查
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》
现场检查
8
省药监局
第二、第三类医疗器械生产监督检查
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录
现场检查
9
各市、省直管县（市）市场监管局
第一类医疗器械生产监督检查
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录
现场检查
10
省药监局
同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械生产监督检查
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录
现场检查
各市、省直管县（市）市场监管局配合
11
省药监局
麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查
《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录
现场检查
12
省药监局
冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营（批发）企业检查
《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录
现场检查
13
省药监局
药品经营（批发）企业药品经营质量管理规范符合性检查
《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录
现场检查
14
省药监局联合相关市市场监管局
疫苗配送单位检查
《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品经营质量管理规范》及附录
现场检查
15
省药监局
放射性药品经营企业检查
《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》及附录
现场检查
16
省药监局
药品网络交易第三方平台检查
《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》
现场检查
17
省药监局
医疗器械网络交易第三方平台检查
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》
现场检查
18
市县级市场监管局
冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业（药品零售连锁总部、零售企业）检查
《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录
现场检查
19
市县级市场监管局
药品经营企业（药品零售连锁总部、零售企业）药品经营质量管理规范符合性检查
《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录
现场检查
20
市县级市场监管局
医疗器械经营企业
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量规范》及附录
现场检查
21
市县级市场监管局
药品使用单位检查
《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》
现场检查
22
市县级市场监管局
医疗器械使用单位检查
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》
现场检查
安徽省药品监督管理局涉企行政检查计划
序号
检查主体
检查事项
检查对象
检查比例
检查内容
检查
方式
检查频次
涉及的其他执法机关
1
省药监局
药物临床试验机构检查（民营医院）
省内药物临床试验机构（民营医院）
三级监管机构100%
二级监管机构50%
一级监管机构50%
《药物临床试验质量管理规范》
《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》
现场检查
1.对于实施三级监管的试验机构，每年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。
2.对于实施二级监管的试验机构，每年检查比例不低于50%，每两年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。
3.）对于实施一级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，但每两年至少完成一次现场检查。
省卫生健康委员会
2
省药监局
医疗器械临床试验机构检查（民营医院）
省内医疗器械临床试验机构（民营医院）
三级监管机构100%
二级监管机构50%
一级监管机构50%
《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》
现场检查
1.对于实施三级监管的试验机构，每年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。
2.对于实施二级监管的试验机构，每年检查比例不低于50%，每两年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。
3.对于实施一级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，但每两年至少完成一次现场检查。
省卫生健康委员会
3
省药监局
药物非临床安全性评价研究机构
省内药物非临床安全性评价研究机构
100%
《药物非临床研究质量管理规范》
现场检查
每年1次
4
省药监局
1.对药品上市许可持有人、药品生产企业（含制剂、化学原料药、中药饮片、中药配方颗粒）生产企业的监督检查。
2.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业的监督检查。
1.药品上市许可持有人、药品生产企业（含制剂、化学原料药、中药饮片、中药配方颗粒）生产企业。
2.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业。
1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查100%。
2.第二类精神药品生产企业每半年检查100%。
3.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产每年检查100%。
4.上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例的企业检查，三年检查100%。
5.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，五年检查100%。
1.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况。
2.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致。
3.疫苗储存、运输管理规范执行情况。
4.药品委托生产质量协议及委托协议。
5.风险管理计划实施情况。
6.变更管理情况。
现场检查
1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次。
2.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于1次药品生产质量管理规范符合性检查。
3.第二类精神药品生产企业每半年检查不少于1次。
4.对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。
5.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
5
省药监局
医疗机构制剂配制监督检查
民营医疗机构
每年抽取一定比例开展监督检查，三年检查100%。
检查医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定情况。
现场检查
每年不超过1次
6
省药监局
化妆品生产监督检查
化妆品注册人、备案人和受托生产企业
每年抽取一定比例开展监督检查
1.化妆品注册人、备案人、受托生产企业执行有关法律、法规及实施化妆品生产质量管理规范及国家标准或者有关技术规范等情况。
2.生产经营活动是否与化妆品注册、备案资料载明的相关内容一致。
现场检查
每年不超过1次
7
省药监局
第二、第三类医疗器械生产监督检查
医疗器械注册人及受托生产企业
四级监管：每年100%；三级监管：每年100%；二级监管：两年100%；一级监管：每年25%，4年内100%。
是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。
现场检查
三、四级监管企业每年不少于1次，二级监管企业每两年不少于1次，一级监管企业每四年不少于1次。
8
省药监局
第二、第三类医疗器械生产监督检查
第三类、国家集采中选、无菌和植入类、流行病防控（猴痘、甲乙流、肺炎支原体）诊断试剂、青少年近视防治、医疗美容医疗器械注册人和受托生产企业、委托生产医疗器械注册人
100%
是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。
现场检查
每年不少于1次
9
省药监局
同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械生产监督检查
同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械注册人及受托生产企业
四级监管：每年100%；三级监管：每年100%；二级监管：两年100%；一级监管：每年25%，4年内100%。
是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。
现场检查
三、四级监管企业每年不少于1次，二级监管企业每两年不少于1次，一级监管企业每四年不少于1次。
企业所在地市场监管局
10
省药监局
麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营（批发）企业检查
麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营（批发）企业
100％
企业在药品经营质量管理等方面是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。
现场检查
每半年
不少于1次
11
省药监局
冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营（批发）企业检查
冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营（批发）企业
100％
企业在药品经营质量管理等方面是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。
现场检查
每年不少于1次
12
省药监局
药品经营（批发）企业药品经营质量管理规范符合性检查
药品经营（批发）企业（麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业除外）
每年确定一定比例，三年内全部检查
企业在药品经营质量管理等方面是否符合《药品经营质量管理规范》及附录要求。
现场检查
每年确定一定比例，三年内全部检查
13
省药监局
疫苗配送单位检查
疫苗配送单位
100％
企业在疫苗储存和运输等方面是否符合《疫苗储存和运输管理规范》要求。
现场检查
每年不少于1次
属地市场监管局
14
省药监局
放射性药品经营企业检查
放射性药品经营企业
100％
企业在药品经营质量管理等方面是否符合《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。
现场检查
每年不少于1次
15
省药监局
药品网络交易第三方平台检查
药品网络交易第三方平台
100％
药品网络交易第三方平台在督促企业履行法定义务以及落实平台主体责任等方面是否符合《药品网络销售监督管理办法》要求。
现场检查
每年不少于1次
16
省药监局
医疗器械网络交易第三方平台检查
医疗器械网络交易第三方平台
100％
医疗器械网络交易第三方平台在督促企业履行法定义务以及落实平台主体责任等方面是否符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求。
现场检查
每年不少于1次
