近日，北京市医疗器械生产企业中科益安医疗科技（北京）股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统”通过国家药监局注册审批。
该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。 该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。
北京市药监局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
（器械注册处、第五分局、器械审查中心）
