家用医疗器械具有使用频率高、受众广泛、操作人员专业知识不足等特点。为强化家用医疗器械质量安全监管，让人民群众用上放心医疗器械，近日，南京检查分局组织辖区家用医疗器械生产企业召开家用医疗器械风险会商会，8家企业代表参会。政企双方围绕家用医疗器械全链条风险管控展开深入研讨，共同探索监管新路径，为提升产品质量筑牢安全防线凝聚共识。
与会企业代表积极分享实践成果，部分企业从技术端发力，通过主动降低设备功率、取消高风险功能，并强化抗摔、抗震性能，优先保障患者使用安全；部分企业通过全流程溯源、第三方质检、零缺陷车间管理等举措严控质量，同时制作视频教程，降低用户操作失误风险；另有部分企业聚焦用户未规范按照使用说明书操作导致的问题，计划加强运输防护、湿度警示与耗材更换提醒，通过技术升级降低故障率。
南京检查分局明确要求企业聚焦风险点，制定针对性措施，强化家用医疗器械质量安全管控：一是强化设计开发，从用户视角优化设计方案、安全措施；二是规范宣传行为，杜绝夸大表述，加强对经销商的管理；三是优化说明书内容，采用通俗语言、显著字号降低老年群体阅读门槛。下一步，南京检查分局将针对产品安全控制、退换货质量管理、设计变更风险控制等环节开展专项检查，推动形成“企业自查+外部监管”的长效机制，确保风险隐患早发现、早处置。
