近日，江苏省药监局审评中心联合审评核查常州分中心、常州高新区工作站，在常州成功举办“你点我讲——审评课堂线下行”专题培训活动。本次活动聚焦“药品前置服务”与“药品上市后变更管理”两大主题，常州40余家药品生产企业及审评核查常州分中心、新北工作站等近百人参会。活动期间，省药监局审评中心一行还与常州高新区工作站开展党支部党建座谈交流，促进党建业务融合。
面对医药产业创新加速与监管要求日益提升的新形势，企业在药品全生命周期管理中面临新挑战。省药监局审评中心紧扣企业需求痛点、难点，派出资深审评员进行针对性授课。讲座上，授课老师针对药品前置服务，系统解读政策内涵与申报要点，强调其在帮助企业“早介入、降风险、提效率”中的关键作用，鼓励企业在创新药研发及重大工艺变更前期要主动沟通，助推成果实现快速转化；同时围绕药品上市后变更管理，深入剖析法规体系、分类原则及申报策略，结合案例重点讲解风险评估要点与常见问题，为企业优化管理、提升申报能力提供精准指导。
“审评课堂线下行”是省药监局审评中心精心打造的服务品牌，通过主动延伸服务触角，专业审评资源下沉一线，在政策传导、标准统一、人员培训及资源共享等方面为审评核查分中心、工作站提供坚实支撑。本次常州行，正是省药监局审评中心精准对接当地企业在前置服务、变更管理等环节的实际诉求而开展的定向辅导。常州依托“北药南械”双轮驱动发展格局，坚持引领企业向“新”而行，近年来生物医药产业发展势头强劲。审评核查常州分中心始终积极探索服务产业发展新路径，持续强化审评核查能力，注重提前介入靠前服务。审评核查常州分中心于2024年10月率先一次性考核通过第三类全部事项赋权，2025 年上半年，完成各类办件2371件，累计服务企业 1706 家次，其中药化及器械审评较法定时限平均提速 49.2%。
下一步，省药监局审评中心、审评核查常州分中心、常州高新区工作站将持续深化协同联动机制，优化“点单式”服务模式，通过常态化走访、专题研讨、一对一辅导等举措，提供精准专业服务，以高效能监管服务保障常州生物医药产业高水平安全与高质量发展，助力产业向高端化、智能化、国际化迈进。
