7月22日，全省药物临床试验监管工作会议在南京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，总结近三年药物临床试验监管工作，分析当前面临的形势，研究部署下一步重点工作。省药监局党组成员、药品安全总监于萌出席会议并讲话。省卫健委相关负责同志参会并讲话。
会议指出，近三年来，省药监局持续加强药物临床试验机构监管，不断完善制度机制，严格开展监督检查，持续赋能产业发展，药物临床试验机构监管法制环境进一步改善，监管机制更加健全，监管基础更加巩固。试验机构数量持续攀升，现有试验机构134家，居全国第二，试验机构的迅速发展有力支持了新药研发创新，全省新获批上市药品、创新药、创新药临床试验批件数量多年居全国第一，2024年新获批上市药品352个、创新药13个、创新药临床试验批件444件，2025年以来新获批创新药12个，均居全国第一。
会议强调，要深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，坚持“以保护受试者安全、服务人民健康和生物医药产业创新研发”为目标，通过风险管理、全程监管、社会共治等手段，不断加强药物临床试验监管，筑牢药物临床试验质量安全底线。
会议要求，要认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局改革部署，以贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为契机，持续加强试验机构监管，促进江苏省药物临床试验高质量发展和高水平安全，打造良好创新研发生态。重点做好三个方面工作：一是推动临床试验机构高水平建设。试验机构要以落实主体责任自查自纠专项工作为契机，对标已开展优化创新药临床试验审评审批改革试点单位建设水平，完善制度、优化流程，打造江苏药物临床试验机构示范标杆。二是加强临床试验监管能力建设。积极探索新形势下基于风险管理的药物临床试验机构监管模式，加大在试验机构备案管理、试验机构和专业质量管理体系、临床试验实施规范性方面日常监管力度。进一步健全完善检查机构质量管理体系，强化系统内检查员队伍建设。三是加强临床试验监管信息化建设。完善江苏省药品智慧监管综合平台，加强与卫健委等部门沟通协作、建立试验机构监管信息共享机制、有效形成监管合力。
会上，参会人员集中观看宣传教育片《守护生命之诺-药物临床试验监管十年变革之路》，省药监局审核查验中心通报近3年江苏省药物临床试验机构监督检查情况。南京鼓楼医院、东南大学附属中大医院、无锡市人民医院等3家药物临床试验机构分享落实主体责任经验，复旦大学附属华山医院分享优化创新药临床试验审评审批试点机构建设经验。
省药监局行政审批处、各检查分局、审核查验中心的相关负责同志，省内部分药物临床试验检查员，以及省内药物临床试验机构主任和机构办相关负责同志参加会议。
