2025年第二季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评934件，同比减少32.8%，其中首次注册228件、变更注册329件、延续注册377件。首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，同比减少6.3%；变更注册17个工作日，同比增加6.3%；延续注册21个工作日，同比减少8.7%。
一、4月审评数据
（一）2025年4月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 84 | 101 | 42 | 192 |
变更注册 | 116 | 21 | 22 | 58 |
延续注册 | 144 | 4 | 17 | 30 |
合计 | 344 | —— | ||
（二） 2025年4月完成说明书变更 25件。
（三） 2025年4月完成医疗器械分类界定58件。
二、5月审评数据
（一）2025年5月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 91 | 135 | 49 | 208 |
变更注册 | 134 | 17 | 23 | 53 |
延续注册 | 167 | 5 | 21 | 37 |
合计 | 392 | —— | ||
（二） 2025年5月完成说明书变更 19件。
（三） 2025年5月完成医疗器械分类界定59件。
三、6月审评数据
（一）2025年6月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 53 | 92 | 43 | 182 |
变更注册 | 79 | 10 | 12 | 31 |
延续注册 | 66 | 13 | 19 | 46 |
合计 | 198 | —— | ||
（二） 2025年6月完成说明书变更 29件。
（三） 2025年6月完成医疗器械分类界定43件。
