各相关单位：
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。为进一步做好我市2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：
一、高度重视、认真落实
2025年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委颁布，自2025年10月1日起实施。各有关单位要提前着手、积极研究，认真按照《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》《国家药监局关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》以及国家药典委发布的《2025年版〈中国药典〉实施有关事项解读（一）》等开展工作，将2025年版《中国药典》的新要求、新方法贯彻落实到位。
二、研究对比、合理评估
我市各药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当落实药品质量主体责任，对照2025年版《中国药典》正文、凡例和通用技术要求（通则和总论等），评估所执行的药品标准与药典新要求、新方法的适用性，及时开展相关对比研究工作，并在2025年10月1日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，确保产品符合2025年版《中国药典》的有关要求。
三、全品梳理、积极实施
我市各持有人应落实执行2025年版《中国药典》的主体责任，对全品种（含常年未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药材、饮片等）进行系统梳理，逐一对照新旧版《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，并对变化涉及品种、类别进行清单管理、逐项落实。
我市执行《中国药典》2025年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容更新的，持有人在遵守《药品说明书和标签管理规定》的前提下，可按照报告类变更管理，药品说明书修订日期原则应为2025年版《中国药典》实施日期。支持持有人完成相关研究后，在2025年版《中国药典》实施之日前，提前执行新版药典要求，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管时据此执行。
四、强化管理、积极宣传
各相关单位应认真做好2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，结合实际做好内部培训，加强沟通交流。各区市场监管局、各监管办、市药检院等单位（部门）应加强对2025年版《中国药典》的宣传贯彻工作，督促辖区内相关企业、检验（检测）机构理解好、执行好新版药典，同时加强对新版药典执行情况的监督检查，保证新版药典的顺利实施。
特此通知。
2025年7月30日
（此件主动公开）
