为全面贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，进一步做好医疗器械上市后风险管控工作，全面落实医疗器械注册人备案人质量安全主体责任，指导医疗器械注册人备案人做好医疗器械不良事件监测工作，近日，南通检查分局与南通市药品不良反应监测中心联合举办了全市医疗器械注册人备案人不良事件监测培训。全市医疗器械注册人备案人负责医疗器械不良事件监测的人员共120 余人参加了培训。 本次培训邀请了医疗器械不良事件监测资深专家进行授课。专家结合企业监测工作中存在和关注的问题，重点讲解了医疗器械不良事件监测工作相关法律法规、医疗器械不良事件报告与注意事项、医疗器械不良事件专项检查要点、风险信号的识别与处置、定期风险评价报告的撰写与注意事项、医疗器械警戒工作解读、报告质量评估要点等内容。培训内容丰富，针对性强，理论和典型案例相结合，对注册人备案人做好监测工作起到了积极的指导作用。 培训过程中，专家还与参会人员进行了深入的交流互动，针对大家在实际工作中遇到的问题进行了详细解答，进一步加深了参会人员对医疗器械不良事件监测工作的理解和认识。通过此次培训，进一步提高了医疗器械注册人备案人的业务水平，强化了风险理念和警戒意识，为推动南通医疗器械警戒工作打下了坚实的基础。 下一步，南通检查分局将加强对医疗器械注册人备案人不良事件监测工作的监督检查，督促企业切实落实主体责任，确保医疗器械不良事件监测工作落到实处，保障公众用械安全。 |
