为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升医疗器械注册审评工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，2025年第二类医疗器械审评审批线下实训班（第二期）于7月21日至24日在杭州举办。本次实训班由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，浙江省药品监督管理局、浙江省医疗器械审评中心承办。来自31个省（区、市）和器械长三角分中心的近60名医疗器械审评审批人员参加此次实训。
按照国家药监局的实训工作要求，浙江省医疗器械审评中心勇挑重担，系统谋划：一是精准对接需求，科学谋划选址。成立工作小组，梳理省内实力雄厚的无源骨科医疗器械企业，结合区位、产业契合度等因素，最终确定两家实训企业。二是精心设计课程，实操淬炼赋能。工作小组与省器械院高效联动、邀请省内知名骨科临床专家，精心雕琢课程内容，力求为学员打造“沉浸式”互动学习体验。三是深入现场考察，全真演练提质。工作小组多次赴省器械院、两家实训企业实地考察，现场全流程模拟演练、优化方案，确保最终实训正常有序。
本次实训以“沉浸式”教学模式为鲜明特色，将实训内容精心设计为“理论教学、临床术式、检验实操”三大模块：理论培训环节，国家局器审中心临床部蒋老师深入解读医疗器械临床评价的核心要点；浙大二院骨科戴主任结合运动医学临床案例解析医疗器械的融合创新；邵逸夫医院骨科范主任结合骨科新材料的发展趋势描绘临床转化的前景。在企业实践环节，学员们走进浙江科惠，零距离观摩骨科植入物抗菌技术的研发突破，亲手操作椎体成形球囊扩张导管、球囊扩张压力泵等器械。在杭州锐健，学员们体验了交叉韧带重建、半月板缝合、肩袖损伤修复三个运动医学核心术式的全流程操作，以临床视角反哺审评思维，分组模拟审评流程，在真实场景中锤炼专业能力。在浙江省医疗器械检验研究院，学员们观摩并实操了硬度测试、表面粗糙度测试的制样、测试等步骤，并就日常审评工作中的检验问题进行了充分的交流沟通。从生物学试验到检验报告出具，步步深入，器械院专家以实例为切入点，对检验数据进行细致的分析与解读，帮助学员练就“火眼金睛”，筑牢技术审评的质量基石。
此次实训从临床实际出发，为学员打造了富有针对性的“沉浸式”学习体验，促进了各地审评机构间的工作交流，为统一审评尺度打下了坚实的基础。未来，浙江省医疗器械审评中心将继续发挥行业引领作用，为医疗器械高质量发展贡献力量。
