为切实规范药品委托生产行为，压实企业主体责任，保障委托生产药品质量安全，衢州市局智造新城分局立足监管职能“三举措”强化药品委托生产全链条监管，筑牢药品质量安全根基。
一是迈稳政策宣贯，夯实责任根基。分局组织辖区药品生产企业（药品上市许可持有人），通过集中培训、交流研讨等形式，深入学习《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》及《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》等法规文件。重点解读委托生产双方的法律责任、质量管理体系要求及协议签订规范，引导企业深刻理解法规精神，明确自身角色定位和核心义务，为落实主体责任奠定坚实的思想和制度基础。
二是迈深自查自纠，全面排查隐患。针对辖区内持有C类《药品生产许可证》的委托生产资质企业，分局部署开展全面自查自纠工作。要求企业严格对照法规要求，聚焦药品全生命周期质量管理（涵盖研发、生产、经营、使用等环节），重点核查质量协议与委托生产协议签订及履行情况、质量管理体系建立与运行有效性、组织机构健全性及关键岗位人员合规配备等核心要素。要求企业形成详实的自查报告，明确问题清单与整改时限，并签订质量安全承诺书，确保自查不走过场、问题见底清零。
三是迈实监管强化，筑牢安全防线。在自查自纠基础上，分局强化日常监管与精准施策。对自查发现或监管中识别的不合规委托生产行为，立即督促持有人与受托生产企业限期整改到位，并跟踪验证整改效果。综合运用日常监管、专项整治等手段，重点监督企业遵守法规、诚信生产、持续完善质量管理体系等主体责任的履行情况。切实推动企业扎紧委托生产药品质量安全的“第一道防线”，全力保障人民群众用药安全有效。
