近日，六安市市场监管局医疗器械科与登记注册局成立工作组，联合市局开发区分局对辖区内三类医疗器械经营企业开展“证前指导”工作，规范医疗器械经营活动。
今年以来，六安市局坚持“三个精准”，推动三类医疗器械经营许可工作提质增效，助力产业高质量发展。一是精准施策，优化审批流程。持续深化“证照分离”改革，对第三类医疗器械经营许可证变更和延续事项推行“告知承诺制”，审批时限由20个工作日压缩至即时办结，今年以来共办理29件。积极推进开办药店“一件事”改革，实行药品经营许可、医疗器械经营许可等多个事项同步办理。上半年共核发三类医疗器械经营许可证33件。二是精准指导，创新服务模式。建立“帮办+指导+模版”工作机制，为企业提供业务咨询等服务，帮助企业完善申请材料、提高办事效率。线上建立QQ群、微信群，线下设置服务专窗，为企业提供在线咨询及材料预审服务，实行一对一帮办，增强办事企业的满意度和获得感。同时，加强医疗器械经营相关法规宣传，引导企业树立质量安全主体责任意识。三是精准监管，筑牢安全底线。通过许可备案与监管信息实时互通、流程对接、定期会商等方式，规范受理环节，按期对企业提交的资料及企业执行《医疗器械经营质量管理规范》情况开展现场检查，确保企业合法经营。在现场检查环节，重点审查人员、场地、规章制度等申报材料的合规性。发现问题现场进行帮扶指导，督促企业进行整改。建立风险分级监管机制，开展医疗器械监督抽检。上半年全市共检查医疗器械经营企业899家次，完成抽样27批次。
下一步，六安市局将进一步优化服务流程，在强化监管保障医疗器械质量安全的同时，不断提升服务效能，为医疗器械产业发展营造更加良好的营商环境。
