赣药监药经〔2025〕24号
各设区市、赣江新区市场监督管理局，省药品检查员中心、樟树药监局，各相关药品批发（零售连锁）企业：
为有效防控冷链药品（包括疫苗及其他需冷藏、冷冻储存运输的药品）在经营环节的质量安全风险，现就全面规范我省冷链药品经营管理工作通知如下：
一、高度重视冷链管理。2025年5月，省药监局印发《关于加强高温季节药械经营使用质量监管工作的通知》（赣药监药经〔2025〕12号），明确要求防范高温高湿天气给药械经营使用带来的质量安全风险。近期，省药监局组织对省内部分冷链药品经营企业开展飞行检查，发现部分企业存在温湿度监测数据失真、冷链设施设备未按规定验证等问题，暴露出部分企业主体责任落实不到位、药品质量风险意识薄弱。温湿度监测与调控是保障冷链药品质量的关键环节。各药品经营企业须高度重视，健全质量管理体系，严格依据药品说明书及《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）要求储存药品，对照6个方面常见问题（见附件）开展自查，确保药品冷链储运设施设备、温湿度监测与调控设备正常运行。要确保冷链药品经营全过程满足《药品经营企业追溯基本数据集》（NMPAB/T 1007-2019）关于温度信息数据子集的追溯要求，逐步实现流向与温湿度全程电子化追溯。须严格执行配备备用制冷机组、备用发电机组或安装双回路供电系统等要求，落实冷链设施设备日常维护，制定完善相关应急预案，确保冷链药品质量安全万无一失。
二、强化全程温度监控与记录管理。温湿度自动监测系统是实现药品储运环境温度数据真实有效监测的关键手段。冷链药品经营企业须按GSP要求配备该系统，实时监测记录药品储运温湿度数据，确保冷链药品全程处于规定温控环境。系统功能须符合GSP及其相关附录要求，保障数据采集、传输、记录真实有效，并配备不间断电源（UPS），确保系统在断电、计算机关机等情况下仍能正常运行。测点终端应安装在能真实反映药品所处环境温度的代表性位置（如冷库的热区、冷藏车的几何中心及回风口附近等）。系统须具备声光、短信等报警功能，且报警阈值设置应合理。温湿度监测数据应真实、准确、完整、不可篡改，严禁任何形式的修改、删除或逆向导入数据。
三、严格执行设备验证与维护。验证工作须符合GSP及其相关附录、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）以及《江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证参考指南（试行）》（赣药监药品经营〔2024〕32号）要求。验证使用的温湿度记录仪须经法定计量机构检定或校准并在有效期内，参与验证人员须经企业或专业机构培训并考核合格。企业与第三方共同开展验证的，第三方须取得CMA或CNAS相关领域的能力认证证书。冷链验证工作应由企业主导。除企业首次安装温湿度自动监测系统必须进行的验证外，该系统的建设或运维服务商不得作为冷链验证中唯一的第三方参与，以确保验证的公正性。企业须保证验证流程完整、项目齐全、数据真实可追溯。验证文件至少包含验证计划、方案、报告及原始数据，并附验证用温湿度记录仪校准报告复印件、现场照片、培训记录等。验证文件严禁随意修改或替换，杜绝虚假验证。纸质文件应胶装保存，或采用带有效数字证书（CA）签名的PDF电子档规范保存，保存期不得少于五年。省药监局将不定期组织验证文件及系统抽查。
四、加大冷链药品监督检查力度。各级药品监管部门须将冷链药品经营管理列为监管重点。对监督检查中发现的未按规定储运冷链药品、温湿度监测数据造假、设施设备未经验证或验证不合格仍投入使用、验证弄虚作假、违规全委托验证或不符合验证公正性要求等违法行为，须依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规予以严肃查处。对温湿度自动监测系统的建设（运维）服务商以及参与验证的其他第三方存在弄虚作假，配合温湿度监测数据造假、出具虚假验证报告或实施其他违法行为的，一律移交相关部门处理并实施联合惩戒。对发现存在冷链药品质量安全问题的，要及时采取控制措施防止风险扩散；对涉嫌违法的，要依法严肃查处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关。对发现的重大质量安全风险和重大案件，须按有关规定及时报告当地政府和上级药品监管部门。
附件：冷链药品经营企业常见问题汇总
江西省药品监督管理局
2025年8月1日
(公开属性：主动公开)
附件
冷链药品经营企业常见问题汇总
一、温湿度数据监测失真失实。监测点显示温湿度数据与真实情况不符。少数温湿度自动监测系统服务商为系统设置超级账户，配合企业随意更改系统温度补偿、湿度补偿参数设置，导致阴凉库、常温库等湿度监测数据在实际温湿度已超标时，仍显示合格。个别企业温湿度数据记录呈现异常平直状态，数据严重造假。
二、冷链设施设备运行不规范。少数企业为节省电费擅自少开、间歇开启甚至关闭冷风机，对温湿度自动监测系统报警置之不理。温湿度数据长时间超标却未采取任何处置措施。
三、冷链设施设备验证流于形式。验证工作完全依赖第三方验证公司，验证方案套用同一模版，布点仅满足最低要求，无视设施设备实际情况。质量管理人员不参与验证，甚至缺乏验证知识。个别第三方验证企业参与人员无统一或专业机构培训记录及考核合格证明。少数企业使用的保温箱验证已过期，或使用冰箱冷冻蓄冷剂却未验证其冷冻条件。
四、冷链设施设备维护保养缺失。冷风机或空调机组故障未及时修理，现场检查时设备无法正常运行。未定期对冷藏车进行维护保养；存放蓄冷剂的冰箱未及时除霜；冷库及保温箱维护保养记录缺失。
五、冷链操作管理不规范。冷藏车温度监测情况与验证报告中的最短预冷时长不符；冷库因线路跳闸导致温度超标却未处置；冷库近期多次湿度报警，养护员未有效调控；保管员不掌握保温箱开箱作业时长及蓄冷剂摆放要求；温湿度超限时未见报警，养护员手机亦无相关报警记录。
六、其他安全隐患。备用发电机组存放于仓库楼梯口处，柴油盖未密闭，存在火灾隐患。
