为进一步提升药包材生产质量管理水平,近日,山东省药监局三分局开展以药包材为主题的2025年第七期“药安共筑”风险会商活动,活动以落实《药品生产质量管理规范》(2010年修订)药包材附录为重点,强化企业质量安全和主体责任意识。辖区24家药包材生产企业的100余名关键人员参加。
三分局现场宣贯了国家药监局、省药监局关于贯彻落实药包材附录的政策要求,结合前期检查和调研中发现的问题,重点解读了药包材附录的关键内容,通过案例分析,详细阐述了药包材生产质量管理体系的主要变化点和新增要求。同时,三分局就企业如何执行即将实施的《中国药典》(2025年版)关于药包材的要求进行了重点强调和现场解答。
通过会商,参会企业进一步提高了思想认识,强化了守法合规意识和企业主体责任意识,深刻认识到对照药包材附录及时开展全面自查整改的重要性,为有效推动药包材附录在辖区的落地落实奠定了基础。