为进一步优化经商环境，对企业实施精准帮扶，根据鄂州市一家企业研发的一款创新药亟需开展现场帮扶的诉求，7月23日，药品审评检查中心和鄂州分局主要负责人带队，抽调了多名国家药品注册检查员组成联合帮扶工作组，赴企业开展了面对面现场帮扶活动。
在帮扶过程中，工作组深入企业生产车间、化验室、仓库，详细了解企业产品的研制和生产情况，对国家局和省局支持生物医药创新发展的政策进行宣贯和解读，逐一回答了企业研发过程中分段生产、物料投料、工艺验证、供应商管理、变更、偏差、OOS、风险评估、数据可靠性、数据追溯性和备份、研制样品管理、注册和GMP符合性合并检查、注册检查注意事项和关注重点等各类问题11项，对企业的注册产品的申报资料、物料管理、生产管理、质量管理以及文件管理存在的缺陷进行了指导。
此次帮扶活动是药品审评检查中心和鄂州分局共同助力企业发展的一次良好实践，下一步，药品审评检查中心和鄂州分局将进一步加大协作力度，安排专人跟踪企业产品注册过程的急难愁盼问题，确保产品尽快获批上市。
（信息来源：药品审评检查中心、鄂州分局）
