云南省药品监督管理局关于做好2025年版《中华人民共和国药典》实施有关工作的通知
各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。为进一步做好全省2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，按照《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》的有关规定，现将有关事宜通知如下。
一、各药品上市许可持有人、药品生产企业及各有关单位要按照《国家药监局关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（2025年第32号）要求，切实做好药典标准的实施工作。
二、各药品上市许可持有人、药品生产企业及各有关单位，应积极做好执行2025年版《中国药典》的准备工作。对所有品种（含常年未生产品种）及全门类（包括但不限于原料药、辅料、
直接接触包装材料、中药材、中药饮片等）进行系统梳理,针对质量标准中涉及修订或新增的项目与指标，开展充分评估和验证，确保检验能力达标，所生产的药品符合本版药典要求；要逐一比对新旧版本《中国药典》及药品注册标准的差异，重点关注相关凡例与通用技术要求，对涉及变化的品种和类别实施清单化管理。同时，对照清单，依据《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关变更研究技术指导原则、药品生产质量管理规范等要求，按相应变更类别完成批准、备案或报告。在《中国药典》执行过程中如发现问题，及时向国家药典委员会报告。
三、以下情形，仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的，相关单位可依据《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。
（一）原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的；
（二）原执行药品注册标准，或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准的，药品生产企业完成与2025年版《中国药典》标准的对比研究工作后，改为执行2025年版《中国药典》标准，或同时执行2025年版《中国药典》标准和药品注册标准的；
（三）注册标准变更已获批准或完成备案，需按照补充申请批准通知书或备案内容，对说明书、标签相关内容进行变更的。
四、各药品上市许可持有人、药品生产企业及有关单位应强化执行2025年版《中国药典》的主体责任意识和行动自觉，针对标准变化内容，对所有岗位人员开展内部培训，扎实推进2025年版《中国药典》的贯彻实施，在执行过程中如发现问题，及时向省药监局等有关单位反馈。
云南省药品监督管理局
2025年7月29日
（此件公开发布）
