2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），对进一步深化医药产业监管改革作出全面谋划和系统部署。2025年7月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），明确对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械提出全生命周期监管支持举措。在此背景下，市药监局修订发布《北京市医疗器械快速审评审批办法》（以下简称《办法》）。
《办法》重点强化办理服务、细化办理措施、减少办理时限，配套发布了《北京市创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械优先审批审查程序》，对北京市申请第二类创新医疗器械和医疗器械优先审批的审查认定、医疗器械注册审评审批及生产许可等内容全面修订。《办法》的发布是将监管与服务相结合，对我市医疗器械产业对于快速审评审批持续增长需求的关切与回应，助推医疗器械产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。
下一步，市药监局将结合《办法》的发布，持续优化内部流程，细化服务措施，不断完善北京市医疗器械审评审批体系，探索科学化智慧化产业服务新模式，切实有效推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。
