为贯彻落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的若干措施（试行）》，加强沟通交流机制运行，提升药品监管工作质效，推动医药产业高质量发展，近日，省药监局第二检查分局联合省局药品注册处和省药品审评中心，举办辖区药品生产企业注册管理工作及新版药典实施交流座谈会。
座谈会聚焦药品再注册、上市后变更等注册管理工作和2025年版《中国药典》落地的关键环节和企业生产实际，重点围绕生产工艺变更、检验方法选择、质量标准衔接等问题进行了深入研讨。针对药品注册管理工作，要求药品生产企业做到精准摸排、动态管理，扎实开展新标准过渡期内存在问题和风险隐患的全面摸排，建立动态问题清单与需求库，实现以标准的高质量实施，保障药品高水平安全。分局将会同相关单位，对企业反馈的问题进行专业研判和细致梳理，并围绕共性难题与个性问题进行解答，力求有效解决企业在药品注册和标准升级过程中的实际困难，促进监管要求与企业实践的良性互动。
第二检查分局将持续优化服务创新政策，建立常态化政企沟通机制，不断提升服务能力和水平，按照“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”工作要求，加大政策宣贯与合规指导力度，动态跟踪企业实施进展，确保新规新标实施平稳有序，保障药品生产高水平安全，推动我省医药产业高质量发展。
（宋宇博）
