为深入贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》，按照省药监局部署，近日，苏州检查分局精准施策、系统推进，全面提升医疗器械领域涉企行政检查规范化水平。
一、强化政策研习，统一思想认识
苏州检查分局第一时间组织全体人员专题学习国务院、省药监局关于规范涉企行政检查的最新政策要求，重点围绕《江苏省药品领域涉企行政检查实施方案》及2025版《行政检查文书格式范本》，结合医疗器械监管实际开展集中研讨。通过政策解读与案例分析，深刻领会规范检查对于减轻企业负担、构建公平透明营商环境的核心要义，形成“以规范促效能、以监管优服务”的共识，为后续工作开展奠定坚实思想基础。
二、优化内部规程，夯实制度基础
严格对标省药监局《实施方案》及新版《文书格式范本》，苏州检查分局对现有检查工作流程进行了全面梳理与优化。重点聚焦检查前审批告知、检查中过程记录、检查后结果反馈等关键环节，更新完善了适配医疗器械检查特点的专用表格与操作模板，确保各环节衔接顺畅、文书使用规范。目前，优化后的规程已面向全市医疗器械检查员开展试用，并同步设立意见反馈通道，通过实践检验持续提升规程的科学性与适用性，为制度落地提供坚实支撑。
三、严格启用新规，推动规范升级
经过充分准备与意见征询，苏州检查分局明确自2025年8月1日起，辖区所有医疗器械涉企行政检查全面启用依据省药监局2025版范本修订的行政检查文书。通过刚性执行新文书格式及使用规范，确保检查过程“标准统一、记录完整、反馈及时”，以文书标准化推动检查行为规范化、监管过程透明化，切实提升企业对监管工作的认同感与获得感。
下一步，苏州检查分局将重点推进三方面工作：一是动态完善机制，结合试用反馈优化工作流程，构建更规范高效的检查标准化体系。二是强化能力建设，分层分类开展新规与实操指导，统一执法尺度，提升监管专业化水平。三是保障平稳过渡，密切跟踪，建立问题响应机制，确保文书改革落地见效。通过持续规范检查行为，提升监管精准度与服务效能，为苏州医疗器械产业高质量发展提供有力保障。
