8月6日，北京市药监局高效助推第二类创新医疗器械“数字手术显微镜”获批上市，该产品是我市今年获批的第8个第二类医疗器械创新产品。截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达44个。
该产品是北京市首个外显示观察术野的手术显微镜，首创七自由度机器人避障和无目镜人机工学设计，整合了4K-3D超高清外视技术、机器人智能控制技术、3D增强荧光技术等多项创新科技，可进一步解放手术空间，大幅降低术者疲劳度，提高肿瘤切除率和神经血管保护率，提升手术效率、安全性和精确性。该产品获批标志着机器人智能控制技术和超高分辨率光学成像技术领域取得了技术突破，为多学科显微手术提供新的智能解决方案。
在该产品注册申报过程中，市药监局充分发挥创新服务机制效能，为企业提供全方位、个性化的支持。器械审查中心配置专职对接人员，启动创新服务机制，第一时间组织召开专家咨询会，针对产品的临床评价路径和性能完备性、科学性进行深入分析，会后指导企业高效完成资料补正，大大缩短了审评周期，实现注册审评“零发补”。器械审查中心和行政审批处协同联动，构建从技术审评到行政审批的“一站式”服务链条，有效促进产品快速获批上市。
今后，北京市药监局将持续推进医疗器械审评审批制度度改革，构建覆盖医疗器械全生命周期的精细化服务体系，为更多创新医疗器械产品上市提供有力支持，推动更多“北京智造”医疗器械走向临床应用。
