为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，进一步落实支持进口医疗器械转国产化生产的有关要求，近日，审评核查常州分中心和常州高新区工作站联合省药监局审评中心通过搭建“网络会客厅”的方式，为常州一外资企业提供进口医疗器械转国产注册专项咨询服务。
本次服务企业拟引进省内首个口腔科类器械，面临的问题复杂且省内无可参考经验，三方通过搭建“网络会客厅”的方式，对企业引用原进口注册资料的政策法规要求、标准符合性等方面的注意事项予以指导，并对企业产品在性能研究等国产化验证上的疑问逐一详细解答。企业相关人员表示，审评人员的专业解答和丰富经验，不仅化解了自身疑问，还启发了产品注册思路，助力企业提前布局、加快推进注册申报进度，真切体会到了审评服务的“专业即效率”。
此次三方联动以审评核查分中心为枢纽，以审评核查工作站为节点，依托省药监局审评中心远程服务平台，形成“省级指导-区域落地-属地保障”的三级联动机制。在服务中，省药监局审评中心发挥技术引领与指导作用，提供专题政策解读与共性问题指导，确保企业合规申报；审评核查常州分中心凭借贴近产业集群的优势，组建专项技术班组，针对企业问题诉求及疑难问题，与省药监局审评中心提前会商研判，给出问题解决方案；常州高新区工作站则立足“服务前哨”职能，主动对接辖区内重点企业，实时收集企业申报诉求，协调解决跨部门沟通事项。本次服务通过整合省级技术审评资源与地方服务优势，实现跨层级、跨区域监管服务协同，以数字化手段打通服务企业“最后一公里”，让企业在家门口即可享受到各级专业资源的技术服务，切实提升企业注册申报效率。
近年来，审评核查常州分中心、高新区工作站在提升审评服务效能上持续发力，特别是在服务新企业、新产品上，致力探索“事前沟通-技术帮扶-进度跟踪”的服务模式。下一步，在省药监局审评中心的大力支持下，审评核查常州分中心、高新区工作站将持续优化审评咨询服务，不断拓展服务深度，合力助推常州生物医药产业高质量发展。
