各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室、直属单位：
《湖北省药品零售企业许可检查指导原则》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们。请结合实际，抓好贯彻落实。
湖北省药品监督管理局
2025年8月15日
（公开属性：主动公开）
湖北省药品零售企业许可检查指导原则
第一章 总 则
第一条 为加强药品零售企业许可管理，规范药品零售企业许可检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》等法律、法规、规章和规范，结合湖北省实际，制定本指导原则。
第二条 本指导原则适用于湖北省行政区域内药品零售企业（包括单体药品零售企业和药品零售连锁门店）开办、重新审查发证、变更许可事项的申报资料技术审查和现场检查工作。
开办药品零售企业，应当依据本指导原则及企业申请经营范围进行检查、验收。
重新审查发证、变更药品经营许可证载明许可事项，应当依据本指导原则、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则进行检查、验收。
第三条 市、州、直管市、神农架林区药品监督管理部门可以依据本指导原则结合本行政区域实际情况制定许可检查细则。
第二章 基本内容
第一节 机构及人员的检查
第四条 法定代表人、主要负责人和质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规规定的禁止从事药品的情形。法定代表人或主要负责人应当具备执业药师资格。
第五条 药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，同时质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
第六条 药品零售企业应当配备符合以下资格要求的人员：
（一）经营处方药、甲类非处方药的，配备至少1名执业药师，负责处方审核，指导合理用药，处方审核岗位职责不得由其他岗位人员代为履行；仅经营乙类非处方药的，可以配备1名经市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；
（二）从事质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；
（三）营业员具有高中以上文化程度。
药品零售连锁门店不配备采购人员。
第七条 各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。
第八条 药品零售企业应当建立培训管理制度、制定年度培训计划并开展培训，相关人员能正确理解并履行职责。
药品零售连锁门店培训计划和内容，应当由药品零售连锁总部统一制定，并按规定开展培训工作。
培训工作应当做好记录、培训档案。
第九条 采购、质量管理、药品验收、养护、营业员等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立有健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第二节 质量管理体系文件的检查
第十条 药品零售企业应当建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等在内的质量管理体系文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
药品零售连锁门店应当使用药品零售连锁总部统一制定的质量管理制度和药学服务标准规范。
第十一条 药品质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购管理制度，零售连锁门店制定门店请货管理制度；
（二）药品验收、陈列、销售等环节的管理制度，设置库房的包括储存、养护的管理制度；
（三）供货单位及其销售人员、采购品种等审核的规定；
（四）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度；
（五）记录和凭证的管理制度；
（六）收集和查询质量信息的管理制度；
（七）质量事故、质量投诉的管理制度；
（八）药品有效期的管理制度；
（九）不合格药品、药品销毁的管理制度；
（十）环境卫生、人员健康的规定；
（十一）药品不良反应报告的规定；
（十二）药品追溯的规定；
（十三）退货的管理制度；
（十四）设施设备保管、维护、验证、校准的管理制度；
（十五）经营处方药的，制定处方药销售的管理制度；
（十六）单体药品零售企业制定计算机系统、人员培训及考核、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度。
第十二条 岗位职责应当包括主要负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置仓库的还应当包括储存、养护等岗位职责。
第十三条 药品质量管理操作规程应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、销售；
（三）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（四）营业场所药品陈列及检查；
（五）计算机系统的操作与管理；
（六）经营处方药的，制定处方审核、调配、核对规程；
（七）设置仓库的，制定储存和养护操作规程。
第十四条 药品质量管理记录应当包括以下内容：
（一）药品采购记录；
（二）药品验收记录；
（三）药品销售记录；
（四）药品（包括陈列药品）质量养护、检查记录；
（五）温湿度记录；
（六）不合格药品处理记录；
（七）药品质量查询、投诉、退货情况记录；
（八）计量器具检定记录；
（九）质量事故报告记录；
（十）药品不良反应报告记录；
（十一）特殊管理药品验收记录；
（十二）单体药品零售企业建立首营企业、首营药品审批记录；
（十三）含特殊药品复方制剂销售记录；
（十四）药品召回记录；
（十五）顾客意见表。
第十五条 档案应当包括以下内容：
（一）单体药品零售企业建立药品质量档案。包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案；
（二）员工健康检查档案；
（三）员工培训档案；
（四）设施设备档案（含检查、维修、保养档案）。
第三节 设施设备的检查
第十六条 营业场所应当符合以下要求：
（一）遵循方便群众购药原则，临街设立，合理布局，不得设在不适合开展药品经营活动的场所。
（二）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活辅助及其他区域分开或分隔。在药品储存、陈列等区域不得存放与无关的物品及私人用品；
（三）配备与经营规模相适应的货架和柜台，设置阴凉区（柜）等设施设备，监测、调控温湿度的设备；
（四）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
（五）经营非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；
（六）配备用于经营包括含麻黄碱类复方制剂等含特殊药品复方制剂的专柜，不得开架陈列，由专人管理、专册登记；
（七）设在超市等商业场所内的药品零售企业，经营场所设置有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。
（八）药品零售连锁门店使用企业统一标识。
第十七条 设置药品仓库的，应当符合以下要求：
（一）与药品经营地址在同一建筑物内；
（二）确保药品与地面、墙面之间有效的隔离设备；
（三）配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）配备具备温湿度自动监测、显示、调控的设施设备；
（六）设置验收专用场所；
（七）设置不合格药品专用存放场所。
第四节 计算机系统的检查
第十八条 药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求，并按国家有关要求做好信息化追溯体系建设工作。
药品零售连锁门店应当使用药品零售连锁总部统一的计算机系统。
第十九条 计算机管理系统应当对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售凭证。
销售凭证应当包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。
药品零售连锁门店销售凭证应当由药品零售连锁总部统一制定，并注明销售门店。
第三章 核定经营范围的检查
第二十条 药品零售企业符合药品零售企业许可检查基本内容的，经营范围核定为：中成药、化学药。核定其他经营范围应当按本指导原则第二十一条至二十八条内容进行检查。
相关人员应当接受法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训。
药品零售连锁门店经营范围的核定不得超过药品零售连锁总部的经营范围。
第二十一条 经营冷藏或冷冻药品，应当同时具备以下条件：
（一）制定冷藏或冷冻药品存放操作规程，冷藏或冷冻药品收货记录；
（二）经营场所有专用冷藏或冷冻设备；
（三）设置药品仓库储存冷藏或冷冻药品的，仓库内有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
第二十二条 经营中药饮片，应当同时具备以下条件：
（一）具有处方药经营类别；
（二）配备1名执业中药师或中药师及以上职称的药学技术人员；
（三）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；
（四）中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；
（五）制定中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度和操作规程；
（六）建立中药饮片装斗、清斗记录；
（七）设置相对独立的营业区域，配备存放饮片和处方调配的设施设备，包括斗柜以及经过校准或者检定的衡器、操作台等，饮片药斗前应标示正名正字；
（八）设置药品仓库储存中药饮片的，设立专用库房。
第二十三条 经营毒性中药饮片或罂粟壳中药饮片，应当同时具备以下条件：
（一）符合本指导原则第二十二条中药饮片经营范围条件；
（二）明确专人负责毒性药品或罂粟壳中药饮片管理；
（三）制定毒性药品或罂粟壳中药饮片管理制度和操作规程；
（四）建立毒性药品或罂粟壳中药饮片购进销售专用账册；
（五）经营场所设有专柜存放，双人双锁。
第二十四条 经营第二类精神药品，应当同时具备以下条件：
（一）具有处方药经营类别，属于零售连锁门店，且所属零售连锁总部具有第二类精神药品经营范围；
（二）明确专人负责第二类精神药品管理；
（三）制定第二类精神药品管理制度和操作规程；
（四）建立第二类精神药品购进销售专用账册；
（五）经营场所设有专柜存放，双人双锁。
第二十五条 经营血液制品，应当同时具备以下条件：
（一）具有处方药经营类别；
（二）制定血液制品管理制度和操作规程；
（三）经营场所设置符合血液制品储存条件的设备；
（四）具备产品信息化追溯能力。
第二十六条 经营细胞治疗类生物制品，应当同时具备以下条件：
（一）具有处方药经营类别；
（二）配备1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科及以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核；
（三）制定细胞治疗类生物制品管理制度和操作规程；
（四）经营场所设置符合细胞治疗类生物制品储存条件的专用区域；
（五）具备产品信息化追溯能力；
（六）具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。
第二十七条 经营其他生物制品，应当同时具备以下条件：
（一）制定生物制品管理制度和操作规程；
（二）经营场所设置符合生物制品储存条件的设备。
第二十八条 经营胰岛素，应当同时具备以下条件：
（一）具有处方药经营类别；
（二）经营场所设置符合胰岛素储存条件的设备；
（三）所经营胰岛素属于生物制品的，符合本指导原则第二十七条其他生物制品经营范围条件。
第四章 自助售药机的检查
第二十九条 设置自助售药机，在符合本指导原则第二章的基础上，还应具备以下条件：
（一）明确自助售药机药品管理职责，制定并落实药品管理相关制度。包括自助售药机内药品销售、更换及检查等制度；
（二）计算机系统能实现对包括自助售药机在内所有药品进行统一管理；
（三）自助售药机配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。机内温湿度监测数据能实时上传至企业计算机系统。企业自动售药机管理人员能实时获取查看监测数据和接收超限报警；
（四）在机身显著位置悬挂或展示其所属药品零售企业的药品经营许可证、联系电话、投诉举报电话及相关警示内容；
（五）自助售药机不得露天设置，避免药品日晒雨淋，设置地点干燥、清洁、卫生，确保药品储存质量。
第五章 附则
第三十条 药品零售连锁总部未取得药品经营许可证，其所属门店按单体药品零售企业标准检查验收，核发药品经营许可证经营方式为“零售”。药品零售连锁总部申请药品经营许可证前，所属门店经营方式应当变更为“零售（连锁门店）”。
第三十一条 本指导原则由湖北省药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本指导原则自2025年9月1日起施行。
