抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）具有大分子药物和小分子药物的双重属性，其临床药理学研究具有一定的特殊性。为鼓励和引导工业界有效开展ADC临床药理学研究，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2025年7月29日
相关附件
| 序号 | 附件名称 |
|---|---|
| 1 | 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则.pdf |
