山东省药品监督管理局 山东省国防科技工业办公室
关于做好放射性药品生产经营监管有关工作的通知
省药监局各检查分局、各市国防科技工业管理部门：
现将国家药监局综合司、国家国防科技工业局综合司《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号，以下简称《通知》）转发给你们，提出以下要求，请一并遵照执行。
一、请及时将《通知》转发给辖区内放射性药品生产经营企业，督促企业按照《通知》要求开展学习培训、对照自查等工作，准备相关材料，做好放射性药品生产经营许可证的换发、变更等工作。
二、各分局、各市国防科技工业管理部门应当强化放射性药品生产经营企业的监督管理，认真落实日常监管责任，严守放射性药品质量和安全管理底线，发现违法违规行为，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。
三、企业可登录山东省政务服务平台或者山东省药监局行政许可服务平台办理放射性药品生产经营相关许可事项。对申请开办放射性药品生产企业的，由省药监局对企业提交的材料进行审查，并会同省级国防科技工业办公室按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查；对申请开办放射性药品经营企业的，由省药监局对企业提交的材料进行审查，并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。符合条件的，予以批准，由省药监局颁发《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》；不符合条件的，作出不予批准的书面文书，并说明理由。
在实施过程中如有问题，可直接与省药监局、省国防科技工业办公室联系。
联系方式：
省药监局注册处（行政许可处）： 0531-88592600
省药监局药品生产监管处： 0531-88592655
省国防科技工业办公室： 0531-51782687
山东省药品监督管理局 山东省国防科技工业办公室
2021年09月28日
（公开属性：主动公开）
国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知.pdf
国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知.docx
