基于此全类别的更新，RINVOQ的美国标签现在将包括有关恶性肿瘤和血栓形成风险的其他信息，以及在盒装警告和警告和注意事项部分中增加死亡率和MACE（定义为心血管死亡，心肌梗塞和中风）风险。1该适应症也已更新为：RINVOQ适用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人。1
"RINVOQ是类风湿性关节炎患者的重要治疗选择，特别是那些无法实现缓解或低疾病活动度的人。我们仍然致力于继续提供证据，支持其在许多炎症条件下的益处 - 风险状况，"他说。迈克尔·塞韦里诺博士，艾伯维副董事长兼总裁。
乌帕达西替尼（RINVOQ）在特应性皮炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎中的补充新药申请（sNDA）仍在FDA审查中。
关于RINVOQ（upadacitinib）®
RINVOQ由艾伯维科学家发现和开发，是一种选择性JAK抑制剂，正在几种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。基于酶和细胞测定，RINVOQ对JAK-1的抑制效力高于JAK-2，JAK-3和TYK-2。2抑制特异性JAK酶与治疗效果的相关性目前尚不清楚。RINVOQ 15 mg 已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的批准，适用于对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人。RINVOQ 15 mg也被欧盟委员会批准用于患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人，患有活动性银屑病关节炎的成人和患有活动性强直性脊柱炎的成人。RINVOQ被欧盟委员会批准用于成人（15毫克和30毫克）和青少年（15毫克）患有中度至重度特应性皮炎。RINVOQ在类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、中轴性脊柱关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和Takayasu动脉炎中的3期试验正在进行中。3-10
关于RINVOQ®（乌帕达西替尼）的重要安全信息
林沃克美国使用和重要安全信息
RINVOQ是一种处方药，用于治疗成人中度至重度类风湿性关节炎，当时使用了一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，但效果不佳或不能耐受。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下的儿童是否安全有效。
关于RINVOQ，我应该知道的最重要的信息是什么？
RINVOQ可能会导致严重的副作用，包括：
严重感染。RINVOQ会降低免疫系统抵抗感染的能力。有些人在服用RINVOQ时有严重的感染，包括结核病（TB）和由细菌，真菌或病毒引起的感染，这些感染可以扩散到全身。有些人死于这些感染。您的医疗保健提供者（HCP）应在开始RINVOQ之前对您进行结核病检测，并在使用RINVOQ治疗期间仔细检查您的结核病体征和症状。如果您有任何类型的感染，您不应该开始服用RINVOQ，除非您的HCP告诉您没关系。您可能患带状疱疹（带状疱疹）的风险更高。
患有至少 1 个心脏病（心血管）危险因素的 50 岁及以上人群的死亡风险增加。
癌症和免疫系统问题。淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌和肺癌，都可能发生。服用RINVOQ的人患某些癌症的风险更高，包括淋巴瘤和肺癌，特别是如果你是现在或过去的吸烟者。
在具有至少 1 个心脏病 （CV） 危险因素的 50 岁及以上人群中，心脏病发作、中风或死亡等重大心血管 （CV） 事件的风险增加，特别是如果您是当前或过去的吸烟者。
血栓。腿部或肺部和动脉静脉中的血凝块可能发生在一些服用RINVOQ的人身上。这可能危及生命并导致死亡。腿部和肺部静脉中的血凝块更常见于50岁及以上且至少有1个心脏病（CV）危险因素的人。
胃或肠的撕裂和某些实验室检查的变化可能发生。您的HCP应该在开始服用RINVOQ之前和服用时进行血液检查。如果需要，您的HCP可能会因这些血液检查结果的变化而停止您的RINVOQ治疗一段时间。
在开始 RINVOQ 之前，我应该告诉我的 HCP 什么？
如果您符合以下条件，请告知您的 HCP：
正在接受感染治疗，感染不会消失或不断复发，或有感染症状，例如：
̶ 发烧、出汗或发冷
̶ 呼吸急促
̶ 温暖、红色或疼痛的皮肤或身体上的溃疡
̶ 肌肉酸痛
̶ 感到疲倦
̶ 痰血
̶ 腹泻或胃痛
咳嗽
̶ 减肥
̶ 排尿或排尿时比正常人更频繁地燃烧
患有结核病或与结核病患者有过密切接触。
是当前或过去的吸烟者。
有心脏病发作，其他心脏问题或中风。
患有任何类型的癌症，乙型肝炎或丙型肝炎，带状疱疹（带状疱疹）或腿部或肺部静脉血栓，憩室炎（大肠部分炎症）或胃或肠溃疡。
患有其他疾病，包括肝脏问题，低血细胞计数，糖尿病，慢性肺病，艾滋病毒或免疫系统薄弱。
生活，曾经生活或去过该国增加某些真菌感染风险的部分地区，例如俄亥俄州和密西西比河谷和西南部。如果您不确定自己是否去过这些地区，请询问您的HCP。
最近接种或计划接种疫苗。服用RINVOQ的人不应该接种活疫苗。
怀孕或计划怀孕。根据动物研究，RINVOQ可能会伤害您未出生的婴儿。您的HCP将在您开始RINVOQ之前检查您是否怀孕。您应该使用有效的节育措施（避孕措施），以避免在服用RINVOQ时怀孕，并在最后一次给药后至少4周。
正在母乳喂养或计划母乳喂养。RINVOQ可能会进入您的母乳。在服用RINVOQ时，您不应母乳喂养，在最后一次给药后至少6天内。
告诉您的HCP您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能会相互影响，引起副作用。
特别是告诉你的HCP，如果你采取：
用于真菌或细菌感染的药物
利福平或苯妥英
影响免疫系统的药物
询问您的HCP或药剂师，如果您不确定您是否正在服用任何这些药物。
开始RINVOQ后，我应该做什么或告诉我的HCP？
如果您有任何感染症状，请立即告诉您的HCP。RINVOQ可以使您更容易感染或使您的任何感染恶化。
如果您在服用RINVOQ时有任何心脏病发作或中风的症状，请立即获得紧急帮助，包括：
胸部中心的不适持续超过几分钟，或者消失并恢复
胸部、喉咙、颈部或下颌严重紧绷、疼痛、压力或沉重
手臂、背部、颈部、下颌或胃部疼痛或不适
呼吸急促，伴或不伴胸部不适
冒出一身冷汗
恶心或呕吐
感觉头晕目眩
身体一部分或一侧无力
言语不清
如果您在使用RINVOQ治疗期间有任何血栓的体征或症状，请立即告诉您的HCP，包括：
–肿胀
–腿部疼痛或压痛
– 突然不明原因的胸
痛 –呼吸急促
如果您发烧或胃部疼痛没有消失，并且排便习惯发生变化，请立即告诉您的HCP。
RINVOQ的常见副作用是什么？
这些包括上呼吸道感染（普通感冒，鼻窦感染），恶心，咳嗽和发烧。这些并不是RINVOQ的所有可能的副作用。
我应该如何服用RINVOQ？
RINVOQ每天服用一次，随餐或不随餐服用均可。RINVOQ有15毫克缓释片。不要分裂、打破、碾碎或咀嚼片剂。完全按照您的HCP告诉您使用它的方式服用RINVOQ。
