锆铌合金股骨头获批上市

   2023-06-16 国家药监局huamei610
核心提示:近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州微创关节医疗科技有限公司生产的锆铌合金股骨头创新产品注册。  锆铌合金股骨头与
 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州微创关节医疗科技有限公司生产的“锆铌合金股骨头”创新产品注册。

  锆铌合金股骨头与该企业同系列髋关节假体组件配合使用,适用于全髋关节假体置换。该产品采用符合国际标准(ASTM F2384)的锆铌合金,经表面梯度氧化形成类陶瓷层,可以减少高交联聚乙烯髋臼内衬磨损,降低髋关节假体翻修率。

  与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比,该产品可减少金属离子析出、降低关节面磨损;与陶瓷股骨头产品相比,可降低假体碎裂、关节异响等风险。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

附件.docx

 

 
举报收藏 0打赏 0评论 0
 
更多>同类资讯
推荐图文
推荐资讯
点击排行
网站首页  |  营业执照  |  增值电信业务经营许可证  |  互联网药品信息服务资格证书  |  医疗器械经营许可证  |  食品经营许可证  |  联系我们  |  关于我们  |  招商入驻  |  使用协议  |  隐私政策  |  网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报  |  鲁ICP备20008428号  |  鲁公网安备 37152602000176号