搭建服务生物医药产业创新发展零距离沟通桥梁,上海市药品监管局2023年政府开放月活动正式启动

   2023-08-23 上海药监局huamei1020
核心提示:8月22日下午,上海市药品监管局联合浦东新区市场监管局、上海张江(集团)有限公司,共同组织走进园区送服务,携手创新促发展为
 8月22日下午,上海市药品监管局联合浦东新区市场监管局、上海张江(集团)有限公司,共同组织“走进园区送服务,携手创新促发展”为主题的政府开放活动。局党组成员、副局长张清出席并宣布市药品监管局2023年政府开放月活动正式启动。

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活动注重“政策分享”与“政策传递”。活动现场,市药品监管局相关业务处介绍了在服务产品创新和生物医药产业高质量发展方面出台的等一系列政策举措,和助推重点项目落地投产等情况;对近期正公开征求意见拟发布的多项政策进行解读说明。现场还为全市12家生物医药产品注册指导服务站代表、张江集团生物医药监管政策宣讲团代表赠送药品监管政策简要汇编和“百问百答”。通过搭建“市-区-园区”互通平台,持续组团送政策,精准“把脉”企业需求,多形式拓展政企沟通,努力实现政策通达“零距离”、知晓“零盲区”、落实“零障碍”激发企业活力,促进政策直达快享。

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活动突出“政社合作”和“政企互动”。在“面对面”政企交流环节,十余家不同发展阶段新药研发企业代表结合企业特点,围绕药品监管政策与产业发展等内容及执行中遇到的问题敞开沟通交流:“新药研发过程中,哪个阶段存在的困难和问题最大”“MAH持有人全面质量体系符合性:在法规层面及文件建立等方面能够给予指导”“创新药研发方面如何用最少的资源和最快的速度加快产品全球同步开发”“希望在临床试验期间变更方面获得更大支持”“期盼张江园区可以持续举办各类政企沟通会及政策宣讲会,为政企之间搭建更多的交流平台”。现场互动热烈,市药品监管局相关业务处、上海药审中心、张江集团的相关领域专家,就主要问题逐一解答。

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具体承办此次活动的浦东新区市场监管局、上海药审中心和张江集团就“依托生物医药产品注册指导服务站,共同搭建搭建服务生物医药产业创新发展零距离沟通桥梁”,分别介绍相关工作开展情况。浦东新区是生物医药产业高地,多家跨国公司、国内工业百强、国内创新型头部企业功能总部落地浦东;张江集聚了1700余家生物医药创新主体,生物医药从业人员超过9万人,在研创新品种超过800个,具有良好的产业生态及竞争优势。为促进创新实验成果向获证临床产品转化速度,打通科研转化的“最后一公里”,在市药品监管局和市经信委的大力支持下,位于张江科学城的浦东新区生物医药产品注册指导服务站于2022年1月正式开展业务,围绕药品医疗器械产品注册和产业落地,积极整合园区优质资源,为生物医药企业搭建交流、合作、共享服务平台;排摸辖区或园区内药品医疗器械研发生产企业的产品注册需求,形成提前服务机制;遴选和推荐创新、优先产品,专家提前介入1对1辅导,通过多种渠道解决企业问题,引导企业少走弯路。

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市药品监管局综合处、药品注册处,浦东新区市场监管局、上海药审中心、张江集团相关负责人参加活动。

今年政府开放月期间,市药品监管局联合国家药审器审长三角分中心、本市部分重点生物医药产业园区、市药品监管局系统审评和检测相关事业单位,推出一系列政府开放活动,为企业和公众搭建更加畅通的交流平台。同时,也将以开放月活动为契机,依托12家生物医药产品注册指导服务站共同发挥作用,深入“1+5+X”重点特色园区,围绕产业发展政策与研发创新指导、注册审评审批与园区入驻服务等,全方位开展政策分享和互动交流,凝聚形成政企合力,促进生物医药产业高质量发展,并不断推进阳光政府建设、畅通政民互动渠道。

 
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