根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定及2023年度省药监局工作计划，我局经组织核查中心开展高风险药品生产企业GMP符合性现场检查并综合评定，现将福建省福抗药业股份有限公司等
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持有人（生产企业）名称 |
检查地址 |
检查范围 |
检查时间 |
类型 |
检查结果 |
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福建省福抗药业股份有限公司 |
福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号 |
无菌原料药［头孢美唑钠（冻干粉）］1号生产线、原料药（无菌原料药盐酸金霉素）2号生产线、粉针剂1号生产线 |
2023年7月18日-7月21日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建南少林药业有限公司 |
福建省福清市石竹街道福政路10号 |
大容量注射剂三层共挤输液用袋生产线、小容量注射剂生产线（非最终灭菌；含抗肿瘤药） |
2023年7月6日-7月9日上午 |
依职责GMP符合性检查 |
基本符合 |
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福建汇天生物药业有限公司 |
福建省三明市三元区台江路46号 |
小容量注射剂车间注射剂一号线、小容量注射剂车间注射剂二号线 |
2023年7月19日-22日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建天泉药业股份有限公司 |
福建省龙岩市新罗区莲庄北路28号 |
大容量注射剂（玻璃输液瓶、五层共挤输液用袋、三层共挤输液用膜（1）制袋）、小容量注射剂 |
2023年8月9日-8月12日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 |
福建省柘荣县制药工业路1号 |
冻干粉针剂生产线、粉针剂生产线、无菌原料药生产线 |
2023年8月2日-8月5日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
福建省药品监督管理局
2023年11月3日
