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密歇根重症监护顾问公司 MC3 Inc.对一次性使用膜式氧合器主动召回
2023-12-21
国家药监局
huamei
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核心提示: 美敦力(上海)管理有限公司报告,由于一次性使用膜式氧合器热交换管路的水流量受到限制,这会影响调节患者体温能力等原因,
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于一次性使用膜式氧合器热交换管路的水流量受到限制,这会影响调节患者体温能力等原因,生产商密歇根重症监护顾问公司MC3 Inc.对其生产的一次性使用膜式氧合器Nautilus ECMO Oxygenator(国械注进20223100002)、一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module(国械注进20233100157)主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
2023年12月20日
美敦力(上海)管理有限公司召回报表.pdf
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