一、申请人需在现行研究技术要求基础上,按照M7(R2)指导原则正文、问答及附录的要求开展研究;自2024年7月3日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用M7(R2)指导原则正文、问答及附录。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2024年1月3日
一、申请人需在现行研究技术要求基础上,按照M7(R2)指导原则正文、问答及附录的要求开展研究;自2024年7月3日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用M7(R2)指导原则正文、问答及附录。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2024年1月3日