一、2023年下半年审评“成绩单”
2023年下半年北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 | 申请人补正用时 (自然日) | 技术审评用时 (工作日) | 总体用时 (自然日) | 总体平均用时 (自然日) |
产品注册 | 373 | 119 | 54 | 206 | 66 |
变更注册 | 1038 | 13 | 18 | 42 | |
延续注册 | 848 | 3 | 19 | 34 |
备注:1、技术审评平均用时均为工作日;申请人补正平均用时和总体用时均为自然日。
2、总体平均用时为产品注册、变更注册和延续注册的总体用时/相关事项办结总数。
二、2023年下半年核查“成绩单”
2023年下半年,完成注册核查576项,同比增长39.5%;生产许可检查31家,共派出检查组232个。