【“数”说医疗器械】 北京市医疗器械审评检查中心公布2023年审评和核查“成绩单”

   2024-01-26 北京市药监局huamei510
核心提示: 一、2023年审评“成绩单”  (一)2023年北京市第二类医疗器械技术审评用时情况申请类型数量申请人补正用时(自然日)技术审

 一、2023年审评“成绩单”

  (一)2023年北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型

数量

申请人补正用时

(自然日)

技术审评用时

(工作日)

总体平均用时

(自然日)

产品注册

889

131

55

232

变更注册

2149

19

21

52

延续注册

1305

6

21

38

合计

4343

  (二)2023年完成说明书变更111项,注册证纠错113项。

  (三)2023年完成医疗器械分类界定166项。

  以上完成总数4733项。

  二、2023年核查“成绩单”

  2023年,完成注册核查1172项,同比增长49.5%;生产许可检查48家;共派出检查组480个(包括飞行检查组16个)。


 
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